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单选题
中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为（）
A

半年

B

一年

C

一年半

D

二年

E

二年半

参考答案

参考解析
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考题 注射剂稳定性重点考察项目有() A、含量B、pH值C、澄明度D、外观色泽E、有关物质
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考题 稳定性研究A.考察药物杂质是否超过限量B.考察中药材是否地道C.考察药物储存过程的质量D.考察药物生产与质量是否符合标准E.考察药物制剂中有效成分的含量
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考题 在新药临床试验中，考察新药上市后疗效和不良反应（尤其是罕见不良反应）的阶段是A、Ⅰ期和Ⅱ临床试验B、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性评价
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考题 中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为（）A、半年B、一年C、一年半D、二年E、二年半
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考题 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。A、理化分析B、仪器分析C、微生物D、动物试验
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考题 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据是谁的职责？
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考题 混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行（）。A、检验B、留样C、稳定性考察D、加速试验考察
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考题 中药制剂生产中以下哪些物料或产品需进行稳定性考察？（）A、中药材B、中药饮片C、中药提取物D、中间产品
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考题 稳定性考察试验包括（）。A、影响因素试验B、长期试验C、加速试验D、留样考察
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考题 注射剂稳定性重点考察项目有外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质。
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考题 中药制剂稳定性如何考察？
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考题 中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为（）A、半年B、一年C、一年半D、二年E、二年半
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考题 中药制剂稳定性考察采用低温法时，相对湿度要求为（）A、60%B、65%C、70%D、75%E、80%
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考题 稳定性研究（）A、考察药物杂质是否超过限量B、考察中药材是否地道C、考察药物储存过程的质量D、考察药物生产与质量是否符合标准E、考察药物制剂中有效成分的含量
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考题 新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是（）A、包括原料药的稳定性实验B、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验C、包装材料稳定性与选择D、药物制剂的加速实验与长期实验E、药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察
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考题 单选题新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（）A 西药四类B 中药四类C 中药二类D 中药三类E 中药一类
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考题 单选题稳定性研究（）A 考察药物杂质是否超过限量B 考察中药材是否地道C 考察药物储存过程的质量D 考察药物生产与质量是否符合标准E 考察药物制剂中有效成分的含量
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考题 单选题混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行（）。A 检验B 留样C 稳定性考察D 加速试验考察
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考题 单选题中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为（）A 半年B 一年C 一年半D 二年E 二年半
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考题 单选题中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为（）A 半年B 一年C 一年半D 二年E 二年半
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考题 单选题中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次（）A 2B 3C 4D 5E 6
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考题 问答题中药制剂稳定性如何考察？
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考题 单选题持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。A 理化分析B 仪器分析C 微生物D 动物试验
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