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多选题
操作规程为经批准来指导（）等药品生产活动的通用型文件。
A
设备操作
B
维护与清洁
C
验证
D
环境控制
参考答案
参考解析
解析：
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考题
多选题关于中药制剂的洁净级别以下哪种说法是正确的？（）A口服固体制剂所用浸膏的配料、过筛、混合等工序应在D级区操作B直接入药的中药饮片的粉碎、过筛、混合等操作的厂房应当能够密闭，其人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理C非创伤面外用中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理D中药注射剂浓配前的精制工序应在至少在C级洁净区内完成
考题
多选题GMP自检应当有计划，对（）等项目定期进行检查。A机构与人员、文件管理B生产管理、质量控制与质量保证C物料与产品、委托生产与委托检验、产品发运与召回D厂房与设施、设备、确认与验证
考题
单选题传统发酵工艺生产用菌种的维护和记录的保存要求不包括（）。A
菌种的贮存条件应当能够保持菌种生长能力达到要求水平，并防止污染B
菌种的使用和贮存条件应当有记录C
应当对菌种定期监控，以确定其适用性D
定期进行菌种鉴别
考题
多选题原料药生产设备的清洁应当符合的要求为（）。A同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物.微生物）的累积B如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁C非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染D对残留物的可接受标准.清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由
考题
单选题溶解度是药品的一种物理性质，试验法为（）。A
称取供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况B
称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况C
称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于20℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况D
称取供试品或量取液体供试品，于20℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇，观察30分钟内的溶解情况
考题
填空题无菌药品生产，气锁间两侧的门不得同时打开。可采用（）或（）或（和）（）的报警系统防止两侧的门同时打开。
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