网友您好， 请在下方输入框内输入要搜索的题目：

题目内容 （请给出正确答案）
单选题
药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（）个批次，除非当年没有生产。
A

1

B

2

C

3

D

4

参考答案

参考解析
解析： 暂无解析
更多 “单选题药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（）个批次，除非当年没有生产。A 1B 2C 3D 4” 相关考题
考题 药品批发企业对同一批号药品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.应当检查箱内的所有最小包装D.可不打开最小包装E.可不开箱检查
查看答案
考题 根据《药品经营质量管理规范》，关于药品验收的说法正确的有A.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库 B.冷藏、冷冻药品到货时未检验完不得进入冷库 C.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式 D.检验时生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装
查看答案
考题 有关进口药品说法正确的是A.申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在生产国家的上市许可 B.未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品不得进口 C.进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格 D.进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准
查看答案
考题 每种药品的（）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的（）均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以（）为依据。
查看答案
考题 不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的（）。A、包装生产线B、包装操作要求C、包装人员D、包装设备
查看答案
考题 企业不同药品规格的每种包装形式是否均应当有各自的包装操作要求？
查看答案
考题 下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）A、重大变更的药品B、生产和包装有重大偏差的药品C、全年生产不足三批的产品D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次
查看答案
考题 当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
查看答案
考题 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。A、设备故障B、重大变更C、检验结果超标D、生产异常批次
查看答案
考题 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。A、理化分析B、仪器分析C、微生物D、动物试验
查看答案
考题 企业每种药品的每个生产批量是否均应当制定工艺规程？
查看答案
考题 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供（）
查看答案
考题 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的（），不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的（）。工艺规程的制定应当以（）为依据。
查看答案
考题 持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾（）
查看答案
考题 下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。A、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同B、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿C、正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期D、有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次
查看答案
考题 填空题当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
查看答案
考题 多选题下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。A稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同B稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿C正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期D有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次
查看答案
考题 问答题企业不同药品规格的每种包装形式是否均应当有各自的包装操作要求？
查看答案
考题 单选题某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。A 设备故障B 重大变更C 检验结果超标D 生产异常批次
查看答案
考题 多选题下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）A重大变更的药品B生产和包装有重大偏差的药品C全年生产不足三批的产品D没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次
查看答案
考题 单选题药品批发企业对同一批号药品的验收要求是A 应当至少检查一个最小包装B 应当开箱检验至直接接触药品的包装C 可不开箱检查D 可不打开最小包装
查看答案
考题 填空题每种药品的（）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的（）均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以（）为依据。
查看答案
考题 单选题药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（）个批次，除非当年没有生产。A 1B 2C 3D 4
查看答案
考题 填空题考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供（）
查看答案
考题 单选题持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。A 理化分析B 仪器分析C 微生物D 动物试验
查看答案
考题 填空题持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾（）
查看答案
考题 填空题每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的（），不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的（）。工艺规程的制定应当以（）为依据。
查看答案
考题 单选题不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的（）。A 包装生产线B 包装操作要求C 包装人员D 包装设备
查看答案
热门标签
最新试卷