网友您好, 请在下方输入框内输入要搜索的题目:

题目内容 (请给出正确答案)
申报五类中药新药制剂,不需报送的资料是

A.一般药理试验
B.致突变试验
C.主要药效学试验
D.急性毒性试验
E.长期毒性试验

参考答案

参考解析
解析:
更多 “申报五类中药新药制剂,不需报送的资料是A.一般药理试验B.致突变试验C.主要药效学试验D.急性毒性试验E.长期毒性试验” 相关考题
考题 下列哪种条件的新药将不受理技术转让A、中药注射剂,申报生产单位为1家B、简单改变剂型的新药,申报生产单位超过3家C、首创的原料药及其制剂;申报生产单位为2家D、工艺重大改革后的生物制品,申报生产单位为1家E、国内外尚未批准上市的生物制品,申报生产单位为2家

考题 下列说法正确的是( )。A.申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等B.申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范C.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准D.医疗机构制剂不得使用商品名称E.中药、化学药组成的复方制剂不得作为医疗机构制剂制度申报

考题 新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是A.包括原料药的稳定性实验B.药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验C.包装材料稳定性与选择D.药物制剂的加速实验与长期实验E.药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察

考题 属于注册分类第三类的中药新药是 ( )A.新的中药材代用品B.新发现的药材及其制剂SXB 属于注册分类第三类的中药新药是 ( )A.新的中药材代用品B.新发现的药材及其制剂C.药材新的药用部位及其制剂D.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂E.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂

考题 我国可以快速审批的新药是A、在市场中所占销量额最大的新药B、效果显著的中药制剂新药C、创制的或治疗疑难危重疾病的新药D、经济效益好的新药品种E、医院自行研制的新制剂

考题 请根据以下内容回答 50~54 题A.中药一类新药B.中药二类新药C.中药三类新药D.中药四类新药E.中药五类新药第 50 题 中药材中以人工方法在体内的制取物及其制剂属于( )

考题 申报五类中药新药制剂,不需报送的资料是A.主要药效学试验B.一般药理试验C.急性毒性试验D.长期毒性试验E.致突变试验

考题 申报二类中药新药制剂,不需报送的资料是A.主要药效学试验B.一般药理试验C.急性毒性试验D.长期毒性试验E.致突变试验

考题 ,报送新药时不需要提供的资料是A、研制依据B、检验数据C、药理试验结果D、开发单位财务年报E、质量标准

考题 新药申报与审批过程中允许快速审批的有A.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品C.抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药E.未在国外上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂

考题 申报新药时必须报送的药理、毒理研究资料有:①主要药效学试验资料;②一般药理试验资料;③急性毒性,长期毒性试验资料;④致突变,致癌试验资料等。A.①+②+③+④B.①+②+③C.①+③D.③+④E.以上均不正确申报Ⅰ类新药须报送的资料有

考题 在新药资料申报后,省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是A.形式审查B.初审C.现场核查D.报送申报资料给国家食品药品监督管理总局E.组织专家技术审评

考题 报送新药时不需要提供的资料是A.研制依据B.检验数据C.药理试验结果D.开发单位财务年报E.质量标准

考题 按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类,中药可分为A.中药创新药 B.中药改良型新药 C.古代经典名方中药复方制剂 D.同名同方药

考题 申请新药注册所报送的资料要求有哪些?

考题 二类新药包括()A、中药注射剂B、中药材中提取的有效成分及其制剂C、中药材新的药用部位及其制剂D、中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂

考题 一类新药包括()A、中药材的人工制品B、中药注射剂C、新发现的中药材及其制剂D、中药材中提取的有效成分及其制剂

考题 在新药资料申报后,省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是()A、形式审查B、初审C、现场核查D、报送申报资料给国家食品药品监督管理总局E、组织专家技术审评

考题 《新药审批办法》规定,属于中药一类新药审批的是A、复方中提取的有效部位群B、新的中药复方制剂C、复方中提取的有效成分D、中药材中提取的有效部位及其制剂E、天然药物中提取的有效部位及其制剂

考题 新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是()A、包括原料药的稳定性实验B、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验C、包装材料稳定性与选择D、药物制剂的加速实验与长期实验E、药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察

考题 问答题申请新药注册所报送的资料要求有哪些?

考题 单选题下列属于第一类中药新药的是(  )。A 中药注射剂B 中药材的人工制成品C 复方中提取有效部位群D 新的中药复方制剂E 中药材的新药用部位及其制剂

考题 单选题新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是()A 包括原料药的稳定性实验B 药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验C 包装材料稳定性与选择D 药物制剂的加速实验与长期实验E 药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察

考题 单选题在新药资料申报后,省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是()A 形式审查B 初审C 现场核查D 报送申报资料给国家食品药品监督管理总局E 组织专家技术审评

考题 单选题《新药审批办法》规定,属于中药一类新药审批的是()A 复方中提取的有效部位群B 新的中药复方制剂C 复方中提取的有效部位及其制剂D 中药材中提取的有效成分及其制剂E 天然药物中提取的有效部位及其制剂

考题 单选题《新药审批办法》规定,属于中药一类新药审批的是A 复方中提取的有效部位群B 新的中药复方制剂C 复方中提取的有效成分D 中药材中提取的有效部位及其制剂E 天然药物中提取的有效部位及其制剂

考题 单选题申报五类中药新药制剂,不需报送的资料是(  )。A 主要药效学试验B 一般药理试验C 急性毒性试验D 长期毒性试验E 致突变试验

考题 单选题下列哪种条件的新药将不受理技术转让()A 中药注射剂,申报生产单位为1家B 简单改变剂型的新药,申报生产单位超过3家C 首创的原料药及其制剂;申报生产单位为2家D 工艺重大改革后的生物制品,申报生产单位为1家E 国内外尚未批准上市的生物制品,申报生产单位为2家