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实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么?
参考答案
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考题
药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是( )。A.药品品种GMP认证合格B.药品生产企业GMP认证合格C.新开办的药品生产企业GMP认证合格D.进口药品GMP认证合格E.药品生产企业的车间GMP认证合格
考题
合格的药品首先要合法,按照《药品管理法》的规定,合法的药品必须是由依法取得《药品生产许可证》的企业生产的,具体品种必须获得国务院药品监督管理部门发给的( )。A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、GMP认证证书D、批准文号E、新药证书
考题
生产处方药、非处方药的企业必须具备的条件是A.必须具有GMP证书
B.必须具有《药品生产许可证》和GMP证书
C.必须具有《药品生产许可证》,其生产品种必须取得药品批准文号和GMP证书
D.必须具有《药品生产许可证》和营业执照
E.必须具有非处方药批准文号
考题
合格的药品首先要合法按照《药品管理法》的规定,合法的药品必须是由依法取得《药品生产许可证》的企业生产的,具体品种必须获得国务院药品监督管理部门发给的( )。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.GMP认证证书D.批准文号E.新药证书
考题
2019年《药品管理法》修订,明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法,错误的是A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一,GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节
B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容
C.取消GMP认证证书后,不是取消《药品生产质量管理规范》
D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线
考题
多选题推进以品种为单元的药品GMP管理必须坚持()A坚持把全面落实《药品生产质量管理规范》作为工作出发点和落脚点B始终坚持全员参与实施工作C坚持生产全过程管理D坚持硬件、软件和实际操作协调推进的基本原则
考题
填空题全面贯彻《药品生产质量管理规范》,是实施以品种为单元的()。
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