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什么是以品种为单元的药品GMP管理？

参考答案

参考解析
略
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考题 《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任D、全国药品GMP认证的具体工作E、国际药品贸易中药品GMP互认工作
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考题 我国药品生产企业为什么要执行GMP?A.企业自愿按GMP要求进行生产B.药品管理法要求药品生产企业必须执行GMPC.药品生产企业不需要按GMP要求进行生产D.以上都不是
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考题 药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。A．药品品种GMP认证合格B．药品生产企业GMP认证合格C．新开办的药品生产企业GMP认证合格D．进口药品GMP认证合格E．药品生产企业的车间GMP认证合格
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考题 根据《药品管理法》的规定，合法药品的具体品种必须获得国务院药品监督管理部门发给的A、药品经营许可证B、药品生产许可证C、GMP认证证书D、批准文号E、新药证书
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考题 药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。
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考题 实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
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考题 省级药品监督管理部门可以负责药品生产企业的（）。A、注射剂GMP认证B、固体制剂药品GMP认证C、疫苗GMP认证D、生物制品GMP认证
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考题 国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的（）。A、固体制剂药品GMP认证B、片剂GMP认证C、注射剂GMP认证D、胶囊剂GMP认证
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考题 在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。
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考题 通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。
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考题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？
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考题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？
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考题 河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以（）为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。
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考题 全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。
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考题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？
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考题 除国家负责GMP认证的品种剂型外，其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行？
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考题 填空题在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。
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考题 问答题实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？
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考题 问答题实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？
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考题 多选题推进以品种为单元的药品GMP管理必须坚持（）A坚持把全面落实《药品生产质量管理规范》作为工作出发点和落脚点B始终坚持全员参与实施工作C坚持生产全过程管理D坚持硬件、软件和实际操作协调推进的基本原则
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考题 问答题什么是以品种为单元的药品GMP管理？
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考题 填空题药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。
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考题 问答题实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？
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考题 填空题通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。
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考题 问答题除国家负责GMP认证的品种剂型外，其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行？
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考题 填空题实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
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考题 填空题全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。
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