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在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。
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考题
下列哪项说法是不正确的A、我国卫生部根据GMP模式，在2000年首先颁布了《临床输血技术规范》B、2006年又制定颁发了《血站质量管理规范》C、2006年还制定颁发了《血站实验室质量管理规范》D、三个规范强化了体系建设，弥补了GMP在体系化方面的不足，是具有中国输血行业特色的GMPE、三个规范是GMP体系的仿本，与其内容作用相同
考题
某企业为实现质量目标，进行质量管理，建立质量管理体系，并把质量管理的原则作为建立质量管理体系的基本理论。
该企业及时按标准要求建立文件化QMS，必须形成的文件是（ ）。
A.质量方针和目标 B.质量手册
C.要求的形成文件的程序 D.质量计划
考题
生产处方药、非处方药的企业必须具备的条件是A.必须具有GMP证书
B.必须具有《药品生产许可证》和GMP证书
C.必须具有《药品生产许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号和GMP证书
D.必须具有《药品生产许可证》和营业执照
E.必须具有非处方药批准文号
考题
《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，乙类非处方药的生产企业（）A、必须具有《药品生产许可证》B、生产品种必须取得药品批准文号C、必须具有法定的注册商标D、生产品种的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识E、必须具有《GMP》证书
考题
多选题推进以品种为单元的药品GMP管理必须坚持（）A坚持把全面落实《药品生产质量管理规范》作为工作出发点和落脚点B始终坚持全员参与实施工作C坚持生产全过程管理D坚持硬件、软件和实际操作协调推进的基本原则
考题
多选题《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，乙类非处方药的生产企业（）A必须具有《药品生产许可证》B生产品种必须取得药品批准文号C必须具有法定的注册商标D生产品种的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识E必须具有《GMP》证书
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