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单选题
我国国家药品监督管理局规定：每一种新药的临床研究医院不得少于（）个
A
3
B
4
C
5
D
6
参考答案
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解析：
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考题
对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行A．有因的现场考察和稽查B．常规的现场稽查和考察C．临床数据的稽查D．常规的或者有因的现场考察或者数据稽查E．常规的现场考察
考题
根据我国药品法律法规规定，新药临床研究需经国家药品监督管理局审评，批准的是A．中药材新的药用部位制成的药品B．新发现的中药材及其制剂C．由化学药品新组成的复方制剂D．体外诊断试剂E．应用基因工程获得的药品
考题
境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的，应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请并符合下列规定A．临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物B．国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请C．在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局D．临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局E．国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料
考题
关于药品名称的说法正确的是A．药品通用名是列入国家药品标准的药品名称，是药品的法定名称B．药品通用名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用C．已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用D．药品商标名应当经国家药品监督管理局批准方可使用，受法律保护E．药品商品名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用
考题
药物临床研究的受试例数的依据是A．临床医生用药的特点B．临床研究的目的C．符合相关统计学的要求D．药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求E．罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准
考题
负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作的机构是A．中国食品药品检定研究院
B．国家药品监督管理局药品审评中心
C．国家药品监督管理局药品评价中心
D．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
考题
新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）A、新药临床前研究B、新药临床试验Ⅰ期C、新药临床试验Ⅱ期D、新药临床药理评价
考题
下列不符合医疗机构开展新药临床研究规定的是（）A、必须严格执行国务院的有关规定B、必须严格执行国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门的有关规定C、未经批准，任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究D、违反规定者，将依法严肃处理E、违反规定者，所获数据不得作为新药审批和申报科技成果依据
考题
填空题国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药（）年，第二、第三类新药8年。
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