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名词解释题
新药

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考题 国家鼓励研究创制新药，对()实行快速审批。A、创制的新药B、生物制剂新药C、治疗疑难危重疾病的新药D、突发事件应急所需的药品
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考题 新药技术转让 名词解释
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考题 “Me too”属于()。 A、突破性新药研发B、延伸性性新药研发C、模仿性新药研发D、创新药
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考题 《新药保护和技术转让的规定》适用于中国境内()。A、研究、开发、经营的新药品种B、开发、经营、生产的新药品种C、研究、经营、生产的新药品种D、研究、开发、生产的新药品种E、研究、生产、使用的新药品种
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考题 第 75 题 介绍新药，编写《医院药讯》等必须使药物信息（　　）
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考题 第 33 题 新药技术转让应在（　　）A．获得新药证书后申请B．新药正式生产后进行申请C．新药获得批准文号后进行D．新药试行标准转正后申请E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请
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考题 第 77 题 是中药新药证书号（　　）
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考题 有关新药技术转让的说法正确的是（ ）。A．接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让B．监测期内的药品，不得进行新药技术转让C．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为D．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构E．对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药
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考题 新药的研究过程是指A．新药的药效学研究B．新药的药动学研究C．新药的剂型研究D．新药的临床研究E．新药的先导化合物的发现和先导化合物结构优化
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考题 完成临床试验并通过审批的新药,由国务院卫生行政部门批准,发给新药证书。此题为判断题(对，错)。
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考题 为进一步强调对新药不良反应的监测工作,我国对新药的定义为上市3年以内的产品。 ( ) 此题为判断题(对，错)。
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考题 请根据以下内容回答 50～54 题A．中药一类新药B．中药二类新药C．中药三类新药D．中药四类新药E．中药五类新药第 50 题 中药材中以人工方法在体内的制取物及其制剂属于（ ）
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考题 新药技术转让应在（ ）。A．获得新药证书后申请B．新药正式生产后进行申请C．新药获得批准文号后进行D．新药试行标准转正后申请E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请
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考题 新药申请注册程序的主要步骤是A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请B、新药非临床试验申请、新药生产申请C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D、新药生产申请E、新药临床试验申请、新药生产申请
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考题 根据下列选项，回答 66～67 题。第 66 题 批准新药临床试验的部门是（ ）
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考题 新药申请注册程序的主要步骤是A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请B.新药非临床试验申请、新药生产申请C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D.新药生产申请E.新药临床试验申请、新药生产申请
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考题 新药开发的过程包括：（）A、新药临床前研究和新药临床研究B、新药临床前研究C、新药临床研究D、新药临床试验Ⅰ期
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考题 药物代谢动力学研究的内容是（）A、新药的毒副反应B、新药的疗效C、新药的不良反应处理方法D、新药体内过程及给药方案E、比较新药与已知药的疗效
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考题 判断题新药研究中临床前研究应遵照GCP。A 对B 错
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考题 填空题国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药（）年，第二、第三类新药8年。
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考题 名词解释题新药
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考题 名词解释题全新药物设计
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考题 判断题允许科研人员申请注册新药。A 对B 错
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考题 单选题药物代谢动力学研究的内容是（）A 新药的毒副反应B 新药的疗效C 新药的不良反应处理方法D 新药体内过程及给药方案E 比较新药与已知药的疗效
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考题 名词解释题新药申请
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考题 名词解释题新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。
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考题 填空题新药的药理学研究是指研究新药的（）、药动及毒性。
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考题 判断题新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。A 对B 错
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