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单选题
中药饮片生产（）后应进行再验证。
A
一年
B
两年
C
三年
D
一定周期
参考答案
参考解析
解析：
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考题
如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产 行为的说法，正确的是A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP 证书》C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售
考题
GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
考题
关于中药饮片的说法，正确的有（ ）。A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》
B.出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书
C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》
D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签
考题
关于中药饮片的说法，正确的有A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》
B、生产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书
C、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》
D、中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分装，改换标签
E、医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用
考题
关于产品和服务的验证，以下说法正确的是（）A、在生产和服务提供的每个阶段都应有相应的验证活动B、按照策划的安排，在适当阶段时行验证C、在最终阶段应进行验证D、有可能在生产过程的中间阶段进行验证
考题
工艺验证范围有（）。A、凡需批量生产的新产品，应通过样机（样件）、小批或中批试制进行工艺验证B、产品结构重大改进、产品工艺重大改进、工艺方案、工艺路线或生产工艺条件（场地、设备、工装、生产人员等）发生重大变化、生产线较长时间停产后恢复生产时，应进行工艺验证C、新工艺、新技术、新材料、新装备投入使用时，应进行工艺验证D、以上都是
考题
工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
考题
问答题按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？
考题
多选题关于中药饮片的说法，正确的有 （ ）A生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、GMP证书B出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书C批发零售中药饮片必须持有《 药品经营许可证》、GSP证书D中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签
考题
判断题某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。A
对B
错
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