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填空题
A级高风险操作区应当（）证明单向流的状态并经过验证。

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考题 药品生产A级洁净区是() A、高风险操作区B、高风险操作区所处的背景区域C、重要程度较低区域D、洁净度最低的区域
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考题 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。此题为判断题(对，错)。
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考题 下列关于制药环境的叙述中，不正确的是A、常用的空气洁净技术为层流洁净技术B、无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D4个级别C、A级相当于100级（层流），为高风险操作区D、高风险操作区包括配液区、容器洗涤区、灌装区等E、B级相当于100级（动态），指高风险操作A级区所处的背景区域
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考题 关于制药环境叙述不正确的是A、常用的空气洁净技术为层流洁净技术B、无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别C、A级相当于100级（层流），为高风险操作区D、高风险操作区包括配液区、容器洗涤区、灌装区等E、B级相当于100级（动态），指高风险操作A级区所处的背景区域
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考题 是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递（在两个局部A区之间）？能否简介需进行验证项目和标准？（FL1-13[2]）
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考题 洁净度等级6～9级应采用（）气流流型。A、垂直单向流B、垂直或水平单向流C、非单向流D、任意
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考题 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。
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考题 洁净区级别：（）级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。（）级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。（）级和（）级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
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考题 洁净度等级5级应采用的气流流型为（）A、垂直单向流B、垂直或水平单向流C、非单向流D、任意
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考题 A级高风险操作区，在密闭的（）或（）内，可使用较低的风速。
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考题 工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。A、人员B、厂房C、设施D、设备
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考题 企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。A、厂房B、设施C、设备D、检验仪器
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考题 A级高风险操作区应当（）证明单向流的状态并经过验证。
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考题 高风险操作区的工作人员应当接受专门的培训。
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考题 企业的采用的（）进行生产、操作和检验时，应当经过验证，并保持持续的验证状态。A、设施设备B、生产工艺C、操作规程D、检验方法
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考题 高风险操作区的A级的单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为（）m/s（指导值）。A、0.40～0.50B、0.36～0.54C、0.32～0.58D、0.36～0.70
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考题 A级高风险操作区，应当用（）操作台（罩）维持该区的环境状态。
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考题 无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。A、A级区B、B级区C、C级区D、D级区
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考题 （）级气流流型为垂直单向流、水平单向流。（）级采用非单向流。
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考题 无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）。A、A级区B、B级区C、C级区D、D级区
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考题 问答题是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递（在两个局部A区之间）？能否简介需进行验证项目和标准？（FL1-13[2]）
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考题 填空题A级高风险操作区，应当用（）操作台（罩）维持该区的环境状态。
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考题 填空题企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。
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考题 多选题企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。A厂房B设施C设备D检验仪器
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考题 单选题高风险操作区的A级的单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为（）m/s（指导值）。A 0.40～0.50B 0.36～0.54C 0.32～0.58D 0.36～0.70
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考题 多选题企业的采用的（）进行生产、操作和检验时，应当经过验证，并保持持续的验证状态。A设施设备B生产工艺C操作规程D检验方法
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考题 多选题工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。A人员B厂房C设施D设备
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