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化学药品第12号申报资料为样品的检验报告书，在临床研究前报送资料时可提供至少几批样品的自检报告
A．1批
B．2批
C．3批
D．4批
E．5批
参考答案
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考题
根据《药品管理法》,药物临床试验机构进行药物临床试验,应当事先()。
A、扎实做好药品的研究B、告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意C、经国务院药品监督管理部门批准D、对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验E、对试制的样品进行检验
考题
生产申报审批流程为：申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→___审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品(30天)→国家食品药品监督管理局受理(5天)→药审中心审评(120天/100天)→申请人4个月内一次性补充资料→___对补充资料审评(40天/25天)→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。
考题
申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是( )。A．3个月B．12个月C．1年D．3年E．5年
考题
新药临床研究的审批过程中属于省局药监局的职责有A．对抽取的样品进行检查B．对申报资料进行形式审查C．向确定的药品检验所发出注册检验通知D．填写《药品注册申请表》E．将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药监局
考题
[113～114]A．1年B．2年C．3年D．5年E．6年根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》113．药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，情节严重的，几年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请
考题
117～118 题共用以下备选答案。A．1年B．2年C．3年D．5年E．6年根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第 117 题 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品．情节严重的，几年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请
考题
新药生产申请资料申报时，申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送A、样品的原材料B、样品的研究资料C、标准品的原材料D、标准物质的研究资料E、标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
考题
新药临床研究的审批过程中属于省药检所的职责有A．对抽取的样品进行检查B．对申报的药品标准进行复核C．在规定的时限内将检验报告书和复核意见报送国家药监局D．同时报送通知其检验的省级药监局E．通知申请人
考题
化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位C．取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)D．提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正E．审批合格后转为正式生产
考题
申报新药时必须报送的药理、毒理研究资料有：①主要药效学试验资料；②一般药理试验资料；③急性毒性，长期毒性试验资料；④致突变，致癌试验资料等。A.①+②+③+④B.①+②+③C.①+③D.③+④E.以上均不正确申报Ⅰ类新药须报送的资料有
考题
关于药品注册检验叙述正确的是A.申请药品注册必须进行药品注册检验
B.包括对申请药品进行的样品检验和药品标准复核
C.进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施
D.报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍
考题
当样品有保密要求时（）。A、检测机构应有专门的措施保证样品和相关技术资料在检测全过程中得到有效的监管B、检测人应将承检样品及样品的附件和技术资料在检测完成后送回样品库由样品管理员保管C、检测完成后样品的处置方法应事先与委托人协商并得到委托人的同意D、处置时应通知委托人，样品和资料当面清点，全部退还委托人
考题
下列关于样品的说法正确的是：（）A、抽样人员应当在企业指定的样品库抽取自检合格样品。B、企业现场无样品时，可采取要求企业现场生产或企业另行通知检验机构再次抽样。C、检验机构内样品接受人员发现样品破损后应当拒绝接受该样品。D、企业确认检验结果后，样品可以立即退还企业，不必等到异议期满。
考题
多选题当样品有保密要求时（）。A检测机构应有专门的措施保证样品和相关技术资料在检测全过程中得到有效的监管B检测人应将承检样品及样品的附件和技术资料在检测完成后送回样品库由样品管理员保管C检测完成后样品的处置方法应事先与委托人协商并得到委托人的同意D处置时应通知委托人，样品和资料当面清点，全部退还委托人
考题
单选题下列关于样品的说法正确的是：（）A
抽样人员应当在企业指定的样品库抽取自检合格样品。B
企业现场无样品时，可采取要求企业现场生产或企业另行通知检验机构再次抽样。C
检验机构内样品接受人员发现样品破损后应当拒绝接受该样品。D
企业确认检验结果后，样品可以立即退还企业，不必等到异议期满。
考题
填空题样品在检验前应保存在干燥处，并存放在有“待检验”标识的区域，待检样品严禁（），以防样品检验前受到污染。
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