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单选题
对肿瘤化学治疗药物进行Ⅰ期临床试验,一般采用适应证患者作为受试者的原因是()
A
依从性
B
研究费用
C
风险受益比
D
法律要求
E
入组快捷
参考答案
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解析:
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考题
新药得到批准试生产后进行的扩大临床试验阶段,进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性、评价利益与风险关系是药物临床评价的( )。A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验c.Ⅲ期临床试验D.IV期临床试验E.药物临床评价
考题
按临床试验阶段分期,验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验
考题
新药临床评价分期,治疗作用的初步评价阶段,初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,为给药剂量方案的确定提供依据,试验对象是目标适应证患者,属于A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
考题
单选题Ⅰ期临床试验一般应选用下列哪种受试者()A
健康志愿受试者B
住院病人中病症轻的患者C
住院病人中病症重的患者D
门诊病人中病症轻的患者E
非本药物的适应证患者
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