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单选题
药品注册境外申请人应当是（ ）。
A
B
C
D
E
参考答案
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解析：
暂无解析
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考题
境外申请人办理进口药品注册应当是()。A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理B.在中国境内注册的机构和个人C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构D.在中国注册的境外制药厂商E.境外合法制药厂商
考题
境外申请人临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入（ ）。A．Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物B．Ⅰ期或者Ⅳ期临床试验的药物C．Ⅰ期或者Ⅲ期临床试验的药物D．Ⅱ期临床试验的药物E．Ⅰ期临床试验的药物
考题
对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料
考题
申请发布境外药品广告，应在申请时报送以下资料（ ）。A．申请人及生产者的营业执照副本B．《药品生产企业许可证》副本C．该药品的《进口药品注册证》D．药品注册商标副本E．该药品的质量标准、说明书、包装
考题
境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的，应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请并符合下列规定A．临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物B．国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请C．在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局D．临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局E．国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料
考题
A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理B.在中国境内注册的机构和个人C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构D.在中国注册的境外制药厂商E.境外合法制药厂商药品注册境外申请人应当是
考题
A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理B.在中国境内注册的机构和个人C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构D.在中国注册的境外制药厂商E.境外合法制药厂商药品注册境内申请人应当是
考题
根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是A.境内外均未上市的创新药
B.境内外均未上市的改良型新药
C.境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品
D.境外上市的药品申请在境内上市
考题
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于A．2类
B．3类
C．5类
D．4类
考题
药品注册境外申请人应当是（）A、其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理B、在中国境内注册的机构和个人C、在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构D、在中国注册的境外制药厂商E、境外合法制药厂商
考题
药品注册境内申请人应当是（）A、其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理B、在中国境内注册的机构和个人C、在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构D、在中国注册的境外制药厂商E、境外合法制药厂商
考题
以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）A、境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理B、境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理C、境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商D、境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理
考题
单选题药品注册境内申请人应当是（）A
其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理B
在中国境内注册的机构和个人C
在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构D
在中国注册的境外制药厂商E
境外合法制药厂商
考题
单选题药品注册境外申请人应当是（）A
其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理B
在中国境内注册的机构和个人C
在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构D
在中国注册的境外制药厂商E
境外合法制药厂商
考题
单选题以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）A
境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理B
境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理C
境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商D
境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理
考题
单选题药品再注册申请，是指（）A
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B
生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请C
境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请D
是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请E
药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
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