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单选题
新型化学成分药品未披露的试验数据,自获得许可证明之日起给予保护的期限是( )。
A
B
C
D
E
参考答案
参考解析
解析:
C项,国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护,任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内,对其他申请人未经已获得许可的申请人同意,使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的,药品监督管理部门不予许可;但是,其他申请人提交自行取得数据的除外。
C项,国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护,任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内,对其他申请人未经已获得许可的申请人同意,使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的,药品监督管理部门不予许可;但是,其他申请人提交自行取得数据的除外。
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考题
对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,SFDA自批准该许可之日起()年内,对未经已获得许可的申请人同意,使用其未披露数据的申请不予批准。
A、3B、4C、5D、6
考题
国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品的数据及资料的保护自A.获得许可证明文件之日起1年B.获得许可证明文件之日起3年C.获得许可证明文件之日起5年D.获得许可证明文件之日起6年E.获得许可证明文件之日起7年
考题
国家对含有新型化学成分药品的生产或销售者提交的自行取得且未披露数据和其他数据实施保护,自含有新型化学成分药品获得许可证明文件之日起,保护的时间为( )A.3年B.4年C.5年D.6年E.8年
考题
国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护的时间为获得许可证明文件之日起A.1年B.2年C.3年D.5年E.6年根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
考题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,实施保护的保护期是A.2年B.3年C.5年D.6年E.7年
考题
国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品的数据及资料的保护期自A.获得许可证明文件之日起3年内B.获得许可证明文件之日起6年内C.获得许可证明文件之日起7年内D.获得许可证明文件之日起9年内E.获得许可证明文件之日起2年内
考题
A.5个工作日
B.10个工作日
C.15个工作日
D.20个工作日
E.30个工作日药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项,原发证机关自收到申请之日起作出决定的期限为30个工作日;新办药品生产企业取得药品生产证明文件后必须在30个工作日内向药品监督管理部门申请GMP认证;药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项,原发证机关自收到申请之日起作出决定的期限为15个工作日。
考题
国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品的数据及资料的保护自()A、获得许可证明文件之日起1年B、获得许可证明文件之日起3年C、获得许可证明文件之日起5年D、获得许可证明文件之日起6年E、获得许可证明文件之日起7年
考题
单选题根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,实施保护的保护期是( )。A
1年B
2年C
3年D
6年
考题
单选题根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护的年限是()A
3年B
5年C
6年D
7年E
10年
考题
单选题国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品的数据及资料的保护自()A
获得许可证明文件之日起1年B
获得许可证明文件之日起3年C
获得许可证明文件之日起5年D
获得许可证明文件之日起6年E
获得许可证明文件之日起7年
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