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单选题
文件的（）应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
A

设计

B

制定

C

标准

D

内容

参考答案

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考题 申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件，同时提交()。A、申请人的《营业执照》、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B、申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件C、代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件D、药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书E、广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件
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考题 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施() 制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。
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考题 药品生产企业生产药品，须取得的批准文件是A.药品生产许可证B.医药产品注册证C.进口药品注册证D.药品批准文号E.进口药材批件
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考题 已在我国销售的国外药品,其药品证明文件有效期届满未申请再注册,应注销A.《药品生产许可证》SXB 已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销A.《药品生产许可证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》E.《医药产品许可证》
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考题 申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交A.申请人的《营业执照》《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 B.申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件 C.代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件 D.药品批准证明文件（含《进口药品注册证》《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书
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考题 文件的内容应当与（）等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。A、药品生产许可B、药品注册C、工艺D、生产处方
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考题 所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
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考题 批记录是用于记述每批药品（）、（）和（）的所有文件和记录，可追溯所有与（）的历史信息。
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考题 每批药品的检验记录应当包括（）、（）和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
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考题 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。A、国家标准B、注册批准C、质量标准D、内控标准
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考题 委托生产合同应当详细规定（）批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。A、质量受权人B、委托方C、质量负责人D、受托方
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考题 文件的（）应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。A、设计B、制定C、标准D、内容
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考题 所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和操作规程进行操作并有（），以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
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考题 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是谁的职责？
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考题 每批产品均应当有相应的（），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。A、批质量标准B、批生产记录C、批检验标准D、批检验记录
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考题 委托生产合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成（）。A、生产B、验收C、监督D、检验
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考题 每批药品的检验记录要达到追溯该药品所有相关的质量检验情况，至少包括的记录（）A、中间产品B、待包装产品C、成品的质量检验记录D、原料
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考题 已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）A、《药品生产许可证》B、《进口药品注册证》C、《医药产品注册证》D、《医疗机构执业许可证》
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考题 多选题委托生产合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成（）。A生产B验收C监督D检验
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考题 单选题委托生产合同应当详细规定（）批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。A 质量受权人B 委托方C 质量负责人D 受托方
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考题 填空题批记录是用于记述每批药品（）、（）和（）的所有文件和记录，可追溯所有与（）的历史信息。
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考题 单选题所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。A 国家标准B 注册批准C 质量标准D 内控标准
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考题 多选题文件的内容应当与（）等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。A药品生产许可B药品注册C工艺D生产处方
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考题 填空题每批药品的检验记录应当包括（）、（）和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
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考题 问答题承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是谁的职责？
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考题 多选题每批药品的检验记录要达到追溯该药品所有相关的质量检验情况，至少包括的记录（）A中间产品B待包装产品C成品的质量检验记录D原料
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考题 填空题所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和操作规程进行操作并有（），以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
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考题 单选题文件的（）应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。A 设计B 制定C 标准D 内容
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