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11、一个完整的生物等效性研究包括：

A．生物样本分析方法的建立

B．生物样本分析方法的确证

C．实验设计与操作

D．数据处理

参考答案和解析
生物样本分析方法的建立;生物样本分析方法的确证;实验设计与操作;数据处理
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考题 药物制剂开发研究中最有价值的评价指标是A.药物制剂的质量标准 B.药物制剂的生物等效性 C.药物制剂的相对生物利用度 D.药物制剂的药剂等效性 E.药物制剂的绝对生物利用度
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考题 以下关于药物临床研究的说法正确的是A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验 B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验 C.临床试验分四期 D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验
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考题 简述生物等效性研究。
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考题 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）
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考题 《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。
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考题 《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。
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考题 目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括（）A、多种溶出度检测方法B、生物等效性试验C、药效等效性试验D、治疗等效性试验
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考题 判断题药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）A 对B 错
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考题 单选题新药的临床前研究包括的内容是（　　）。A 生物等效性试验B 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药动学等研究C 不良反应的考察D 人体安全性评价E 科研文章
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考题 单选题下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）A 新药各期临床试验B 新药临床试验前研究C 人体生物等效性研究D 人体生物利用度研究
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考题 判断题《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。A 对B 错
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