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每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）（无菌检查和热原检查等除外）。

  • A、一次全检
  • B、两次全检
  • C、三次全检
  • D、四次全检

参考答案

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考题 关于留样的规定以下哪种说法是正确的?A.每年生产最初3批药品要留样B.每批药品均应当有留样C.工艺验证批次药品需要留样D.客户有投诉、退货的药品需要留样
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考题 留样应至少符合以下哪些要求?A.应当按照操作规程对留样进行管理B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。
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考题 所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
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考题 企业应当确保药品按照（）的方法进行全项检验。A、方法转移B、合理C、注册批准D、药典规定
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考题 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）年；A、1年B、2年C、3年D、5年
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考题 每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足（）的需要，留样时间应当有规定。
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考题 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。A、国家标准B、注册批准C、质量标准D、内控标准
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考题 委托生产合同应当详细规定（）批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。A、质量受权人B、委托方C、质量负责人D、受托方
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考题 每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（）件最小市售包装的成品；A、1件B、2件C、3件D、4件
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考题 所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和操作规程进行操作并有（），以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
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考题 每批药品的留样数量应至少满足（）次全检量。A、1次B、2次C、3次D、4次
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考题 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品（）和（）的要求。
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考题 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是谁的职责？
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考题 委托生产合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成（）。A、生产B、验收C、监督D、检验
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考题 每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少为所有检查项目需要量的三倍。留样时间应为药品的有效期到期后再保存一年。
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考题 成品的留样数量至少能确保按注册批准的质量标准完成三次全检验。
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考题 多选题委托生产合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成（）。A生产B验收C监督D检验
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考题 单选题委托生产合同应当详细规定（）批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。A 质量受权人B 委托方C 质量负责人D 受托方
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考题 单选题所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。A 国家标准B 注册批准C 质量标准D 内控标准
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考题 问答题承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是谁的职责？
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考题 填空题每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足（）的需要，留样时间应当有规定。
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考题 判断题成品的留样数量至少能确保按注册批准的质量标准完成三次全检验。A 对B 错
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考题 单选题每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）（无菌检查和热原检查等除外）。A 一次全检B 两次全检C 三次全检D 四次全检
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考题 填空题所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和操作规程进行操作并有（），以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
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考题 单选题留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）年；A 1年B 2年C 3年D 5年
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考题 单选题企业应当确保药品按照（）的方法进行全项检验。A 方法转移B 合理C 注册批准D 药典规定
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考题 单选题每批药品的留样数量应至少满足（）次全检量。A 1次B 2次C 3次D 4次
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