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批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程是谁的职责?


参考答案

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考题 第 136 题 根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理文件主要有A.药品的申请和审批文件B.标准操作规程C.批检验记录D.产品质量稳定性考察记录E.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

考题 任何偏离预定程序的情况均应有记录并报告主管人员及质量管理部门,预定的程序包括以下哪些内容?A.生产工艺B.操作规程C.质量标准D.检验方法E.以上都是

考题 以下哪些是质量控制实验室应有的文件?A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录,包括检验记录或实验室工作记事簿。C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是

考题 材料质量控制的主要内容主要有:材料的质量标准,材料的性能,材料的取样、试验方法,材料的使用范围和施工要求。材料质量检验的方法一般有:书面检验(查书面资料)、外观检验、试用检验、理化检验、无损检验。() 此题为判断题(对,错)。

考题 根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理文件主要有A.药品的申请和审批文件B.标准操作规程C.批检验记录D.产品质量稳定性考察记录E.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

考题 配制制剂的质量管理文件主要有( )。A.物料的质量标准和检验操作规程B.半成品的质量标准和检验操作规程C.成品的质量标准和检验操作规程D.制剂质量稳定性考察记录E.制剂检验记录

考题 选项十七 A、质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录B、配制规程、检验操作规程和检验记录C、配制记录和检验记录D、配制规程、标准操作规程和配制记录E、配制规程和制剂质量稳定性考察记录依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第117题:制剂配制的管理文件主要有

考题 指导检验人员实施检验操作的基本依据是( )。A.取样方法 B.抽样方案 C.检验和试验文件 D.检验和试验方法

考题 ??依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》配制制剂的质量管理文件主要有A.质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录 B.配制规程、检验操作规程和检验记录 C.配制记录和检验记录 D.配制规程、标准操作规程和配制记录 E.配制规程和制剂质量稳定性考察记录

考题 较小的方形田块儿,田间检验的取样方法是()取样法。

考题 应当按照经批准的操作规程取样,操作规程应当详细规定()。A、取样方法B、所用器具C、样品量D、贮存条件E、取样器具的清洁方法和贮存要求

考题 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是谁的职责?

考题 检验应当有()操作规程,规定所用方法、仪器和设备,检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。A、相传B、口头C、书面D、电子

考题 下列选项中属于质量受权人的工作职责的是()。A、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动B、承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准C、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程D、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容

考题 物料的质量标准一般应当包括:物料的基本信息;取样、检验方法或相关操作规程编号;定性和定量的限度要求;();()。

考题 以下为质量控制实验室应当有的文件()。A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B、检验操作规程和记录、包括检验记录或实验室工作记事簿C、必要的检验方法验证报告和记录D、以上都是

考题 质量控制实验室应当具备人文件有()。A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B、检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿)C、必要的检验方法验证报告和记录D、必要的环境监测操作规程、记录和报告E、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录

考题 企业可以采用经过验证的(),达到药品生产质量管理规范的要求。A、检验方法B、生产工艺C、替代方法D、操作规程

考题 成品的质量标准不包括取样操作规程的编号。

考题 生产工艺规程的内容应包括()A、处方B、生产工艺操作要求C、质量标准D、检验操作规程E、物料平衡计算方法

考题 填空题物料的质量标准一般应当包括:物料的基本信息;取样、检验方法或相关操作规程编号;定性和定量的限度要求;();()。

考题 多选题下列选项中属于质量受权人的工作职责的是()。A参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动B承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准C批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程D确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容

考题 单选题企业可以采用经过验证的(),达到药品生产质量管理规范的要求。A 检验方法B 生产工艺C 替代方法D 操作规程

考题 多选题应当按照经批准的操作规程取样,操作规程应当详细规定()。A取样方法B所用器具C样品量D贮存条件E取样器具的清洁方法和贮存要求

考题 单选题不是原料药生产过程中取样操作规定要求的是()。A 应当按照操作规程进行取样B 应当制定操作规程,详细规定中间产品和原料药的取样方法C 取样后样品密封完好D 应当防止所取的中间产品和原料药样品被混淆

考题 多选题质量控制实验室应当具备人文件有()。A质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿)C必要的检验方法验证报告和记录D必要的环境监测操作规程、记录和报告E仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录

考题 问答题批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程是谁的职责?