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批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程是谁的职责?
参考答案
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考题
第 136 题 根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理文件主要有A.药品的申请和审批文件B.标准操作规程C.批检验记录D.产品质量稳定性考察记录E.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
考题
以下哪些是质量控制实验室应有的文件?A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录,包括检验记录或实验室工作记事簿。C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是
考题
材料质量控制的主要内容主要有:材料的质量标准,材料的性能,材料的取样、试验方法,材料的使用范围和施工要求。材料质量检验的方法一般有:书面检验(查书面资料)、外观检验、试用检验、理化检验、无损检验。()
此题为判断题(对,错)。
考题
选项十七 A、质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录B、配制规程、检验操作规程和检验记录C、配制记录和检验记录D、配制规程、标准操作规程和配制记录E、配制规程和制剂质量稳定性考察记录依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第117题:制剂配制的管理文件主要有
考题
??依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》配制制剂的质量管理文件主要有A.质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B.配制规程、检验操作规程和检验记录
C.配制记录和检验记录
D.配制规程、标准操作规程和配制记录
E.配制规程和制剂质量稳定性考察记录
考题
下列选项中属于质量受权人的工作职责的是()。A、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动B、承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准C、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程D、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容
考题
以下为质量控制实验室应当有的文件()。A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B、检验操作规程和记录、包括检验记录或实验室工作记事簿C、必要的检验方法验证报告和记录D、以上都是
考题
质量控制实验室应当具备人文件有()。A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B、检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿)C、必要的检验方法验证报告和记录D、必要的环境监测操作规程、记录和报告E、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录
考题
多选题下列选项中属于质量受权人的工作职责的是()。A参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动B承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准C批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程D确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容
考题
单选题不是原料药生产过程中取样操作规定要求的是()。A
应当按照操作规程进行取样B
应当制定操作规程,详细规定中间产品和原料药的取样方法C
取样后样品密封完好D
应当防止所取的中间产品和原料药样品被混淆
考题
多选题质量控制实验室应当具备人文件有()。A质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿)C必要的检验方法验证报告和记录D必要的环境监测操作规程、记录和报告E仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录
考题
问答题批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程是谁的职责?
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