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临床试验中进行监查的目的之一是证实试验中报告的数据准确、完整无误。
参考答案
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考题
试验的记录和报告应当符合那项要求()。
A、确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性C、源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由D、其他三项均是
考题
临床试验的数据管理的目的是A.把得自受试者的数据完整纳人报告B.把得自受试者的数据无误地纳入报告C.把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告D.把得自受试者的数据纳入报告E.把得自受试者的数据迅速纳入报告
考题
临床试验数据管理的目的是A.在于把得自受试者的数据完整纳入报告B.在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告C.在于把得自受试者的数据无误地纳入报告D.在于把得自受试者的数据迅速纳入报告E.在于把得自受试者的数据纳入报告
考题
《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定,包括A、试验条件、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告B、方案设计、机构人员、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告C、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告D、方案设计、组织、规程、监查、稽查、记录、分析总结和报告E、方案设计、组织、实施、检查方法、记录、分析总结和报告
考题
关于临床试验,叙述错误的是()A、监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据B、稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅C、病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件D、试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂E、合同研究组织(CRO)是一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务
考题
多选题关于临床试验,叙述错误的是()A监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据B稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅C病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件D试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂E合同研究组织(CRO)是一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务
考题
判断题监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,确认所有数据记录与报告正确完整。A
对B
错
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