2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-11-01)

发布时间：2021-11-01

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2009年第10期（月刊）上刊登处方药广告，符合规定可以刊登的广告批准文号为（）【单选题】

A.沪药广审(文)第2009083201号

B.京药广审(视)第2008083202号

C.京药广审(文)第2008083203号

D.京药广审(文)第2009083205号

正确答案:D

答案解析:考查药品广告批准文号的格式，审批及有效期。首先，基于药品广告批准文号的格式，案例中的药品广告是在杂志上发布，因此可以排除B。其次，根据药品广告批准文号的审批是由药品生产企业所在地省级药品监督管理部门，X应该是京，排除A。最后，根据药品广告批准文号有效期为1年，而发布药品广告的时间是2009年10月，因此药品广告批准文号必须是1年之内的，选项C的药品广告批准文号格式是2008年8月，排除，因此答案为D。这种命題方式可能会成为将来的主流，真正考查了应用能力。 

2、根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，进行注册的类别是（）【单选题】

A.1类

B.2类

C.3类

D.4类

正确答案:A

答案解析:考查药品注册分类。原规定是：含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，按照新注册分类1进行申报。故答案为A。

3、医疗机构对药品群体不良事件采取处置措施的时机是（）【单选题】

A.获知时

B.发现时

C.获知或发现时

D.收到时

正确答案:B

答案解析:考查药品群体不良事件的报告和处罝、个例药品不良反应的报告和处罝。不同情况，不同报告时机，体现了药品生产企业的责任，因为“获知”比“发现”的信息更容易获取，这表明药品生产企业需要投入更多的管理成本于药品不良反应监测中。 比如药品生产企业对待药品群体不良事件也是在“获知时”进行报告。 

4、《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）【单选题】

A.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人

B.制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限

C.医疗机构名称、配制地址、注册地址

D.法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人

正确答案:B

答案解析:考查医疗机构制剂许可事项。其一，死记硬背许可事项内容，判断答案。其二，根据《医疗机构制剂许可证》功能判断答案，这个证件是配制制剂的合法性标志，和制剂关系最大的项目是“制剂室负责人” “配制地址”和“配制范围”，“有效期限”关系到配制的时间。其三，根据市批事项来判断答案，“医疗机构名称” “法定代表人”的审批部门应该分别是卫生行政部门、工商行政部门。这三个角度都可以帮助判断答案，笫一种最容易发生混淆，建议复习中培养第二种和第三种解题思路。故答案为B。

5、同一药品批准文号药品修改为医药产品注册证药品，应定性为（）【单选题】

A.为假药

B.按假药论处

C.为劣药

D.按劣药论处

正确答案:A

答案解析:考查假劣药界定。同时构成“以此种药品冒充他种药品”和“该药品未经批准”，前者更直接，应该界定“为假药”，答案为A。 

6、执业药师变更执业范围、执业地区、执业单位的（）【单选题】

A.注册有效期不变

B.注册有效期为5年

C.注册有效期为3年

D.注册有效期重新计算

正确答案:A

答案解析:考查执业药师注册管理。注意变更注册时，注册有效期不变，也就是剩余有效期为5减去已经用掉的时间。而延续注册时，则是一个新的注册周期，注册有效期为5年。故答案为A。

7、药品批发企业对储存条件有特殊要求的品种应当进行（）【单选题】

A.重点养护

B.定期盘点

C.重点检查

D.定期评审

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的储存与养护、药品零售管理陈列与储存。

8、公民欲申请行政复议，被申请人需要具备的条件包括（）【多选题】

A.被申请人必须是行政主体

B.被申请人必须实施了具体行政行为

C.该具体行政行为受申请人指控并由行政复议机关通知其参加行政复议

D.不属于人民法院管辖范围

正确答案:A、B、C

答案解析:考查行政复议参加人。由于对于行政决定不服，既可以行政复议，也可以行政诉讼，两者不矛盾，所以选项D不是被申请人需具备的条件。 

9、关于药学部门的人员要求的说法，正确的是（）【多选题】

A.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%

B.三级综合医院中具有副高级以上药学职称的药学专业技术人员不应低于13%

C.二级以上医院药学部门负责人应具有高等学校药学专业或临床药学专业本科以上学历或本专业高级技术职称

D.诊所药学部门负责人应具有高等学校药学专业专科以上或中等学校药学专业学历或药师以上职称

正确答案:A、B

答案解析:考查医疗机构药亊管理的主要内容。其一，药学部门负责人要同时具备学历和职称，根据这个考点，可以判断选项C和D说法钳误。其二，诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站对于学历及职称没有提出明确要求。

10、同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过（）【单选题】

A.3次

B.3例次

C.5次

D.5例次

正确答案:D

答案解析:考查抗菌药物采购、监督管理。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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