2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-12-24)

发布时间：2021-12-24

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《“十三五”国家药品安全规划》，“十三五”期间，健全法规标准体系的主要任务包括（）【多选题】

A.推动修订药品管理法

B.基本完成药品配套规章制修订

C.编制《中华人民共和国药典（2020年版）》

D.修订GMP、GSP附录和技术指南

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查我国药品安全管理的目标任务。该项任务规划的规定是“完善法规制度，推动修订药品管理法，基本完成药品、医疗器械、化妆品配套规章制修订；完善技术标准和技术指导原则，编制 《中华人民共和国药典（2020年版）》，修订药物非临床研究、药物临床试验、处方药与非处方药分 类、药品注册管理等指导原则，修订药品生产、经营质量管理规范附录和技术指南等”。选项D运用英文简写替代了中文全称，意思是一样的。故答案为ABCD。 ；

2、承担国家药品监督管理局国际人用药注册技术协调会议（ICH)相关技术工作的机构是（）【单选题】

A.国家药典委员会

B.药品审评中心

C.食品药品审核查验中心

D.国家中药品种保护审评委员会

正确答案:B

答案解析:考查药品监督管理技术支撑机构。

3、应列出与该药合并用药的注意事项的项目是（）【单选题】

A.【用法用量】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【注意事项】

正确答案:B

答案解析:考查药品说明书书写要求。

4、国家对处方药和非处方药实行（）【单选题】

A.特殊管理制度

B.品种保护制度

C.分类管理制度

D.批准文号管理制度

正确答案:C

答案解析:考査药品注册管理、精神药品管理、药品分类管理和中药品种保护制度。

5、关于麻醉药品全国性批发企业销售药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的说法，错误的是（）【单选题】

A.交易过程中不允许使用现金交易，实物交易在药品监督管理部门监督下可以进行 ；

B.小包装麻黄素仅限于教学、科研或医疗机构配制制剂使用

C.将药品类易制毒化学品单方制剂销钽给医疗机构时，需要经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

D.可以在全国范围内向麻醉药品区域性批发企业销售

正确答案:A

答案解析:考查药品类易制毒化学品的购销要求。药品类易制毒化学品现金、实物交易均不允许，之所以实物交易不允许，就是为了防止吸毒者制造毒品。故答案为A。

6、根据《药品召回管理办法》，药品也产企业发现药品存往安全隐患而不主动召回的，应该给予的处罚措施不包括（）【单选题】

A.责令召回药品

B.处应罚回药品货值金额3倍的罚款

C.由省级药品监督管理部门撤销药品批准证明文件

D.直至由省级药品监督管理部门吊销药品生产许可证

正确答案:C

答案解析:考查不履行药品召回义务的法律责任、药品注册管理。

7、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业进行药品直调时，采取的措施不合法的是（）【单选题】

A.可委托购货单位进行药品验收

B.直调企业负资药品追溯体系数据收集

C.购货单位需建立专门的直调药品验收记录

D.购货单位验收当日应将验收记录相关信息传递给直调企业

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的收货与验收。药品直调时，药品验收一切活动都委托给购货单位，验收结束后，购货单位需要将相关信息传递给 直调企业。故选项B不合法。 ；

8、非特殊用途化妆品《化妆品生产许可证》的有效期为（）。【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:D

答案解析:考查化妆品批准文号管理、保健食品批准文号管理。《化妆品生产许可证》的有效期为5年。

9、进口台湾企业降压药在境内分包装用大包装规格需取得（）【单选题】

A.药品批准文号

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《进口准许证》

正确答案:C

答案解析:考查药品批准文件。是 “原注册证号前加字母B”的情况，证件没有变化。 注意此种命题形式。 ；

10、运输时需要办理运输证明的药品包括（）【多选题】

A.复方樟脑酊

B.阿桔片

C.氯氮?

D.咪达唑仑

正确答案:A、B

答案解析:考查麻醉药品和精神药品的运输管理、麻醉药品和精神药品目录。选项C和D是第二类精神药品，不需要运输证明。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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