2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-08-18)

发布时间：2021-08-18

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、国家三级野生药材物种是指（）【单选题】

A.分布区域缩小的重要野生药材物种

B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

C.资源严重减少的主要常用野生药材物种

D.濒临灭绝状态的重要野生药材物种

正确答案:C

答案解析:考查国家野生药材物种分级。此题由2007 年考试真题改编，命题点主要是一、二和三级的界定，其关徤点依次为：①“灭绝状态”“衰竭状态” 和“区域缩小”；②“稀有珍贵”“重要”和“主要常用”。故答案为C。

2、下列叙述不符合我国中药管理规定的是（）【单选题】

A.列人国家药品标准的中药饮片是国家基本药物目录品种

B.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药

C.实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进

D.中药饮片在发运过程中必须要有包装

正确答案:B

答案解析:考查中药饮片生产监管、城乡集市贸易市场药品交易管理、药品采购渠道管理、处方药转换为非处方药的规定。其一，囯家基本药物目录有化学药品和生物制品、中成药、中药饮片，选项A符合规定。其二，城乡集市贸易市场可以销售中药材、非处方药。但是，根据处方药转换为非处方药的规定，选项B中的中药饮片是处方药，中成药则是处方药和非处方药均有可能。选项B不符合规定。其三，药品一般要从具有生产、经营资质的企业采购，没有实施批准文号管理的中药材除外，也就是说实施批准文号管理的中药材也必须从具有生产、经营资质的企业采购，选项C符合规定。其四，中药饮片发运必须有包装，选项D符合规定。 故答案为B。

3、基层医疗卫生机构药师对医师处方进行点评时， 点评为“不合理处方”的不包括（）【单选题】

A.不符合医药卫生体制改革的处方

B.不规范处方

C.用药不适宜处方

D.超常处方

正确答案:A

答案解析:考查处方点评。不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方、超常处方。故答案为A。

4、《药品生产许可证》副本有效期为（）【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可证管理。

5、根据《中华人民共和国中医药法》仅应用传统工艺配制的中药制剂品种的监督管理方式是（） 【单选题】

A.审批制

B.备案制

C.认证制

D.市场制

正确答案:B

答案解析:考查医疗机构中药制剂管理，《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。

6、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是（） 【单选题】

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发企业药品验收抽样的原则。此题所涉及的法条（GSP，77条）非常适合出配伍选择题，一定要注意将“至少检查一个最小包 装”（同一批号的药品），“可不打开最小包装”（生产企业有特殊质责控制要求、打开最小包装可能影响药品质量），“应当开箱检查至最小包装”（包装异常、零货、拼箱），“可不开箱检查"（外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品）区分开。最根本的原则就是越容易出问题的（包装异常、 零货、拼箱）越要详细检查，先前有保证质量措施的可以不详细检查（外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品），另外也要注意不要因为检查影响药品质量（生产企业有特殊质量控制要求、打开最小包装可能影响药品质量）。 

7、由上述信息判断，该疾病预防控制中心应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年的情况不包括（）【单选题】

A.卡介苗

B.乙型肝炎成人预防用疫苗

C.麻疹疫苗

D.百白破联合疫苗

正确答案:A

答案解析:考查问题疫苗处理。卡介苗是生物制品， 显然药品批准文号不合法，按假药论处，涉案单位不得自行处理。故答案为A。

8、根据《药品流通监督管理办法》销售药品时应提供加盖本企业原印章的《药品经营许可证》复印件的是（） 【单选题】

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.医疗机构

正确答案:B

答案解析:考查药品生产、经营企业的禁止性经营活动，处方药与非处方药流通管理，药品生产、经营企业对销售人员的管理。此题是以供应链中各种机构的功能作为命题点，这也是解题的关键。由“《药品经营许可证》” 可知只能从选项B和C中选择，这样可以缩小答案范围，而零售企业只能向患者销售药品，故只能选择B。

9、欲了解用药过程中需观察的各种情况，可查阅（）【单选题】

A.【用法用量】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【注意事项】

正确答案:D

答案解析:考查药品说明书书写要求。这种題目可以根据字面意思，通过理解寻找答案。

10、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于原研药和仿制药的说法，正确的有（）【多选题】

A.原研药和新药的界定在本质上是一样的

B.原研药可以分为创新药、改良型新药

C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致

D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质和疗效一致

正确答案:A、B、C

答案解析:考查新药申请、药品注册分类。其一，新药的界定是“未在中国境内外上市销售的药品”，原研药的界定是“境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品”，可见两者本质上是一致的，选项A说法正确。其二， 根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。选项B将“新药”替换为“原研 药”，而根据选项A，两者一致，故选项B说法正确。其三，仿制药的界定是“仿与原研药品质蛩和疗效一致的药品”，包括国外上市国内未上市、国内外均上市两种情况，选项C说法正确。选项D错在将“原研药”偷换概念为“改良型新药”。故答案为ABC。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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