2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2020-12-29)

发布时间：2020-12-29

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、《药品生产许可证》换发需要在该证件有效期届满前（）【单选题】

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.9个月

正确答案:C

答案解析:考查《药品生产许可证》换发、补发，《药品委托生产批件》延续，《药品GMP证书》重新申请。注意这几者的区别，比较容易混淆。

2、评价医疗器械风险程度，应当考虑的因素包括（）。【多选题】

A.预期目的

B.结构特征

C.使用方法

D.使用结果

正确答案:A、B、C

答案解析:考查医疗器械的分类。医疗器械风险程度是上市前就要评估的，很难提前知道使用结果，选项D排除。

3、药品监督管理部门在行政管理过程中，为避免药害事件发生，对有证据证明危害人体健康的某药品零售连锁企业的药品，可以采取的措施有（）【多选题】

A.査封营业场所

B.査封可能危害人体健康的药品

C.査封储存药品的仓库

D.拍卖被査封的仓库

正确答案:A、B、C

答案解析:考查行政强制措施、行政强制执行。其一，此题题干是以行政强制措施的界定为依据。其二，此题解答时，还要考虑零售连锁企业的特点，总部类似于批发企业，有储存仓库；门店类似于零售企业，有营业场所。

4、根据《药品生产质量管理规范》，至少保存至药品有效期后一年的文件有（）【多选题】

A.批生产记录

B.批包装记录

C.批验收记录

D.药品放行审核记录

正确答案:A、B、D

答案解析:考查GMP文件管理的规定。注意选项C和 “药品检验记录”不是一个概念，此处是用偷换概念设罝迷惑选项。

5、化学药品和治疗用生物制品处方药对【规格】项书写的要求是（）【单选题】

A.有两种以上规格的应当分别列出

B.如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书

C.每一说明书只能写一种规格

D.有两种以上包装规格的应当分别列出

正确答案:A

答案解析:考查药品说明书的格式和【规格】的书写要求。选项A与其他选项的区别在于化学药品和治疗用生物制品处方药可以将不同规格写到一个说明书上。

6、由省级化妆品监督管理部门颁发的证件或批准文号是（）。【单选题】

A.化妆品生产许可证

B.国妆特字Gxxxxxxxx

C.国妆特进字Jxxxxxxxx

D.国妆备进字Jxxxxxxxx

正确答案:A

答案解析:选项B、C和D是化妆品批准文号，都是“国字”，故答案只能为A。

7、原料药标签内容应当注明（）【单选题】

A.说明书

B.标签

C.执行标准

D.注册商标

正确答案:C

答案解析:考查药品说明书和标签的定义、说明书和标签中药品名称的使用、药品标签的种类和要求。

8、药品安全风险管理需要健全药品安全监管的各项法律法规，对存在安全隐患的药品进行（）【单选题】

A.药品注册

B.新药监测期

C.药品召回

D.药品再评价

正确答案:C

答案解析:考查药品安全风险管理的主要措施。

9、注册证书号为“国食注字TY+4位年号+4位顺序号”的是（）。【单选题】

A.特殊医学用途配方食品

B.婴幼儿配方乳粉产品配方

C.国产保健食品

D.进口保健食品

正确答案:A

答案解析:识别的技巧是“TY”是“特殊医学”中“特”和“医”的拼音的第一个字母，“YP”则是“婴幼儿配方”中“婴”和“配”的拼音的第一个字母，“G”是“国”拼音的第一个字母。

10、以下案件，人民法院可以受理的是（）【单选题】

A.法律规定由行政机关最终裁决的行政行为

B.行政调解行为以及法律规定的仲裁行为

C.行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令

D.行政相对方认为行政机关滥用行政权力排除或者限制竞争的

正确答案:D

答案解析:考查行政诉讼的受案范围。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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