2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-07-24)

发布时间：2021-07-24

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是（）【单选题】

A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种

B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂

C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂

D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂

正确答案:D

答案解析:考查医疗机构中药制剂管理、医疗机构制剂许可。其一，选项A和D的区别是前者是传统工艺配制，省级药品监督管理部门备案管理，不需发放制剂批准文号；后者是现代工艺配制，省级药品监督管理部门注册管理，发给制剂批准文号。选项A肯定不是答案，选项D有可能是答案。其二，医疗机构自配制剂（中药制剂需要是现代工艺）是双证管理，也就是需要取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号，选项D为答案，选项A属于取得《医疗机构制剂许可证》但不需要取得制剂批准文号。其三， 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。也就是医疗机构委托配制中药制剂时，委托方需要有制剂批准文号。但是《中医药法》又规定 “医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂”，可见委托方没有《医疗机构制剂许可证》，也可以委托配制中药制剂。也即医疗机构委托配制中药制剂，可以没有《医疗机构制剂许可证》，但一定要有医疗机构制剂批准文号。选项B和C与题干不符。另外， 这个题目要注意与“来源于古代经典名方的中药复方制剂简化审评审批”区分开，这属于药品上市，是囯家药品监督管理部门批准发给药品批准文号，只需要提供非临床安全性资料。故答案为D。 

2、关于疫苗及其分类的说法，错误的是（）【单选题】

A.疫苗属于预防性生物制品

B.公民接种国家免疫规划疫苗无需付费

C.公民需要自费、自愿接种第二类疫苗

D.国家免疫规划疫苗只能由国家确定疫苗品种、免疫程序或接种方案

正确答案:D

答案解析:考查疫苗的定义和分类。其一，疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种和疫苗类预防性生物制品，选项A说法正确。其二，接种第一类疫苗是免费的，费用由政府承担；接种第二类疫苗是收费的，费用由受种者或其监护人承担。选项B和C说法正确。其三，国家免疫规划疫苗指按国家或省（自治区、直辖市）确定的疫苗品种、免疫程序或接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。选项D只限定是国家确定，说法错误。

3、根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体 (丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、 膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型可以采取的管理措施包括（）【多选题】

A.进行注册管理

B.不得在市场上销售或者变相销售

C.限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用， 一般不得调剂使用

D.不进行备案管理

正确答案:B、C

答案解析:考查医疗机构中药制剂管理。注意医疗机构中药制剂管理除了备案管理外，其余一般管理事项与化学药品制剂类似。

4、执业药师办理延续注册后（）【单选题】

A.注册有效期不变

B.注册有效期为5年

C.注册有效期为3年

D.注册有效期重新计算

正确答案:B

答案解析:考查执业药师注册管理。注意变更注册时，注册有效期不变，也就是剩余有效期为5减去已经用掉的时间。而延续注册时，则是一个新的注册周期，注册有效期为5年。故答案为B。

5、上述信息中各类企业针对退货行为的管理措施， 正确的是（）【单选题】

A.乙药店允许患者将抗躁狂药退货

B.甲药品批发企业将退货的抗躁狂药放到绿色色标管理的区域

C.甲药品批发企业质量管理部门负责抗躁狂药退货

D.甲药品批发企业与丙药品批发企业协商解决抗躁狂药的质量责任

正确答案:A

答案解析:考查GSP中药品零售质量管理的售后管理，药品批发质量管理的质量管理职责、色标管理以及售后管理。此题很多解题线索隐藏在案例情景中， 对考点的灵活运用能力提出了高要求。其一，药品零售企业一般不允许退货，除非质量原因。从案例中的信息可知，患者所反映的是质量问题，应该允许患者退货。选项A管理措施正确。其二，退货药品质量待确定，应该放在黄色区域。选项B管理措施错误。其三，质量管理部门在药品流通供应链中只负责验收环节，退货等其他环节则主要是指导和监督。选项C管理措施错误。其四，这种药品最后确认是发生了严重质量问题，此时甲药品批发企业应该立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。另外，该药品含有杂质，很有可能按假药论处。故两个企业之间不能自行协商解决问题，应该由药品监督管理部门介入。选项D管理措施错误。故答案为A。

6、国家对药品类易制毒化学品实行（）【多选题】

A.备案管理制

B.定点生产制度

C.定点经营制度

D.购买许可制度

正确答案:B、C、D

答案解析:考查药品类易制毒化学品管理。依据是“对药品类易制毒化学品实行定点生产、定点经营， 对药品类易制毒化学品实行购买许可制度”。故答案为 BCD。

7、根据《医疗用毒性药品管理办法》，违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人，应该给予的行政处罚不包括（）【单选题】

A.没收全部毒性药品

B.没收违法所得

C.给予警告

D.处非法所得五至十倍罚款

正确答案:B

答案解析:考查违反毒性药品管理规定的法律责任。

8、案例情景中的第2、3、4种情况，医疗机构应该采取的措施是（）【单选题】

A.抗菌药物应用情况公示

B.抗菌药物应用情况报告

C.抗菌药物应用异常情况调查

D.取消其处方权

正确答案:C

答案解析:考查抗菌药物应用异常情况调查。抗菌药物应用异常情况调查事项包括：使用量异常增长的； 半年内使用量始终居于前列的；经常超适应症、超剂量使用的；企业违规销售的；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。此题是将事项作为题干，措施作为备选项，需要逆向思维。故答案为C。

9、生物制品批准文号的格式是（）【单选题】

A.国药准字J+4位年号+4位顺序号

B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药准字H+4位年号+4位顺序号

正确答案:B

答案解析:考查药品批准文件。生物制品批准文号一定会有字母“S”，故答案为B。

10、境内第三类医疗器械的注册证编号为（）。【单选题】

A.国械注准字xxxx3x4xx5xxxx6

B.鲁械注准字xxxx3x4xx5xxxx6

C.国械注许字xxxx3x4xx5xxxx6

D.国械备xxxx2xxxx3号

正确答案:A

答案解析:查医疗器械产品注册与备案管理。其一，医疗器械注册证编号编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。“x1”对于境内第二类是“省的简称”，境内第三类以及港澳台、进口第二和第三类均为“国”；“x2”对于境内是“准”字，对于港澳台是“许”字，对于国外企业是“进”字。“境内第三类”，应该为“国械注”“准”字，答案为A。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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