2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-03-31)

发布时间：2021-03-31

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《最髙人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号），药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，情节严重的， 应该定性为（） 【单选题】

A.无证经营

B.不按GCP进行注册

C.生产、销售假药罪

D.生产、销售劣药罪

正确答案:C

答案解析:考查假药的刑事责任。药品注册申请单位的工作人员，故意使用具有下列“情节严重”情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚：①在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；②瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；③故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；④编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的；⑤曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的；⑥其他情节严重的情形。

2、以下不得在零售药店销售的药品是（）【单选题】

A.生化药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.抗生索注射剂

正确答案:B

答案解析:考查药品零售药店不得销售的药品、零售药店必须凭处方销售的十大类药品。选项C和D是处方药，选项A要根据具体药品来进行判断。

3、根据《药品注册管理办法》以及《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号） 化学药品注册分为（）【单选题】

A.3类

B.5类

C.9类

D.15类

正确答案:B

答案解析:考查药品注册分类。中药、天然药物注册分为9类，化学药品注册分为5类（原来为6类，特别注意），治疗用和预防用生物制品注册分为15类。疫苗属于预防用生物制品，注册应该为15类。故答案为B。

4、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素包括（）【多选题】

A.医疗的需要 

B.科学研究的需要

C.药品生产企业生产用原料的需要

D.国家储备的需要

正确答案:A、C、D

答案解析:考查麻醉药品和精神药品定点生产。科学研究需用麻醉药品和精神药品的数量有限，还不足以影响全国年度需求总量，而医疗需要、药品生产企业生产用原料需要、国家储备需要用量比较大，是影响全国年度需求总量的重要因素。

5、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法，正确的是（）【单选题】

A.该药品不良反应不属于报告范围，可以不报告

B.通过在医院内发布药讯代替不良反应报告

C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告

D.应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告

正确答案:D

答案解析:考查个例药品不良反应的报告和处置。其 一，所给情景显然是药品不良反应，需要向不良反应监测机构报告，选项A和B说法错误。其二，死亡病例，立即报告，所给情景没有死亡，选项C不成立。 故答案为D。

6、取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》 的必备条件包括（）【多选题】

A.具有专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师

C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

D.具有监控设施和与公安机关报警系统联网的报警装置

正确答案:A、B、C

答案解析:考查印鉴卡管理。选项D与采购和使用无关，与储存有关，可见此题可以从印鉴卡的功能入手解答。

7、组织拟订并实施长期护理保险制度改革方案的部门是（）【单选题】

A.人力资源和社会保障部门

B.工业和信息化部门

C.医疗保障部门

D.卫生健康部门

正确答案:C

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。注意医疗保障部门主要负责城乡职工医疗保险、城乡居民医疗保险、生育保险、医疗救助、长期护理保险。人力资源和社会保障部门主要负责养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险。卫生健康部门则负责养老体系建设。 

8、根据《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）入围生产企业在3家及以上的，采取（） 【单选题】

A.招标采购

B.议价采购

C.谈判采购

D.自主采购

正确答案:A

答案解析:考查药品采购管理。此题可以用考点解答，但是本质上是字面阅读理解题。只有1家企业入围，那只能谈判定价；有2家企业入围时，两家企业可以一块议价定价；有3家及以上企业入围时，竞争激烈，可以通过招标采购进行竞争降价。 

9、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，可以参与医疗保险协议管理 的机构是依法设立的（）【单选题】

A.各类医药机构 

B.各类医疗机构

C.各类零售药店

D.各类药品批发企业

正确答案:A

答案解析:考查基本医疗保险医药机构的管理。此题答案隐藏在题干中，另外也要注意新意见实质上是将原来的“定点医疗机构”和“定点零售药店”合并为“定点医药机构”。故答案为A。

10、“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”中的“阿奇霉素”是（）【单选题】

A.通用名称

B.商品名称

C.英文名称

D.汉语拼音

正确答案:A

答案解析:考查药品说明书的格式与书写要求。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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