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药品生产合法的标志性证明文件是（）
- A、新药证书
- B、医药产品注册证
- C、药品批准文号
- D、药品GMP证书
- E、药品生产许可证
参考答案
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考题
《药品广告审查办法》规定，申请药品广告批准文号应提交的批准证明文件包括A、药品生产企业的《营业执照》复印件B、药品生产企业的《药品生产许可证》或者《药品生产经营许可证》复印件C、药品批准证明文件复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书D、广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件E、申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件
考题
《药品广告审查办法》规定，申请药品广告批准文号应提交的批准证明文件包括（ ）。A．药品生产企业的《营业执照》复印件B．药品生产企业的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件C．药品批准证明文件复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书D．广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件E．申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件
考题
在化学药品注册申报时，必须提供原料药的合法来源证明文件，其包括A．原料药生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》B．原料药生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书C．销售发票D．检验报告书E．药品标准
考题
根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有。A．责令修改药品说明书B．暂停生产，销售和使用该药品C．对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D．对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理E．对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已销售的药品退回药品生产企业销毁处理
考题
国内药品生产，经营企业及医疗单位采购进口药品时，供货单位必须提供的合法证件是A．《进口药品注册证申请表》B．加盖供货单位公章的《进口药品注册证》复印件C．加盖供货单位公章的《进口药品检验报告书》复印件D．符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件E．符合药品生产企业开办条件的证明文件
考题
申请进口药品制剂必须提供A．直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件B．用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件C．《药品生产质量管理规范》申报的详细资料D．对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的生产工艺研究资料E．对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的质量指标和检验方法研究资料
考题
需要申请人提出药品补充申请的情况是A．药品批准证明文件B．药品生产工艺的改变而药品质量末受影响C．改变药品生产工艺影响了药品质量的D．变更药品批准证明文件E．变更药品标准、药品说明书、标签的
考题
申请进口药品制剂，必须提供A．对未取得国家药监局批准的原料药，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料B．对未取得国家药监局批准的辅料，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料C．用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件D．直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件E．直接接触药品的容器合法来源的证明文件
考题
需要进行药品补充申请的情况是A．变更药品批准证明文件B．变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的C．改变药品生产工艺影响药品质量的D．药品生产工艺改变其药品质量未受影响E．药品批准证明文件
考题
以下哪项不属于购进首营品种必须提供的资料（）。A、加盖供货单位公章原印章的药品生产企业合法证照复印件B、加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证明文件复印件C、药品检验报告书、价格批文D、包装标签备案件
考题
采购首营品种正确的做法是（）。A、审核药品的合法性B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证明文件复印件C、对进口药品索取加盖供货单位公章原印章的药品进口批准证明文件复印件D、采购部门负责首营品种的审核E、审核合格的资料归入药品质量档案
考题
不符合法规要求的药品包装标识，除按伪劣药论处外，还要（）A、责令改正，给予警告B、追究刑事责任C、责令改正，给予警告，情节严重的，撤销该药品的批准证明文件D、撤销该药品的批准证明文件E、依情节的轻重，给予撤销该药品的批准证明文件
考题
药品批发企业销售药品时要做到（）。A、将药品销售给合法的购货单位B、核实购货单位的合法证明文件C、核实采购人员身份证明D、核实提货人员的身份证明E、证明文件复印件需要加盖购货单位公章原印章
考题
单选题采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的（）并予以审核。A
药品生产或者经营文件的复印件B
药品生产或者进口批准证明文件复印件C
药品经营许可证或者营业执照复印件D
药品进口批准文件或者药品经营许可证复印件
考题
多选题医疗机构购进药品（ ）。A必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品B应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，票据保存期不得少于3年C医疗机构应当妥善保存购进药品加盖供货单位原印章的企业及药品合法证明文件的复印件，保存期不得少于5年D应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件
考题
单选题药品标识不符合法定要求，情节严重的（）A
吊销《药品经营许可证》B
撤销该药品的批准证明文件C
吊销《药品生产许可证》D
吊销《医疗机构执业许可证》E
取消药物临床试验机构的资格
考题
多选题《药品广告审查办法》规定，申请药品广告批准文号应提交的批准证明文件包括（）A药品生产企业的《营业执照》复印件B药品生产企业的《药品生产许可证》或者《药品生产经营许可证》复印件C药品批准证明文件复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书D广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件E申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件
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