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医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）
- A、品种申报审批
- B、GMP认证
- C、申请发给制剂批准文号
- D、《医疗机构制剂许可证》变更登记
- E、向卫生行政部门申报手续
参考答案
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考题
65～68 题共用以下备选答案。A．药品批准文号B．上市许可的药品C．变更登记D．转证申请E．监测期第 65 题 医疗机构新增配制剂型，应当经所在地省级药品监督管理部门验收合格后，并办理《医疗机构制剂许可证》 （ ）
考题
制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更是( )。A.医疗机构制剂许可证B.医疗机构制剂许可证变更C.医疗机构制剂许可证许可事项变更D.医疗机构制剂许可证登记事项变更E.医疗机制中药制剂委托配制
考题
某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请新的医疗机构制剂应满足的条件是A、该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种B、该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构C、如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请D、接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业E、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致F、医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是A、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准C、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是A、该制剂必须进行临床研究B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例
考题
《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须A．经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》B．经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》C．经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》D．经所在地省级质量监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》E．经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》，由工商行政管理部门发给《营业执照》。
考题
医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交的材料有( )A．《医疗机构制剂许可证申请表》B．实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告C．医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件D．所在地省、 自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见E．拟配制剂型、配制能力、品种、规格
考题
关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是A.医疗机构配制制剂，必须取得许可证B.医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发C.医疗机构配制制剂必须取得制剂批准文号D.医疗机构配制的制剂不能在市场上销售E.医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传
考题
医疗机构配制制剂必须取得省级药品监督管理部门批准发给的A.《药品生产许可证》
B.《GMP认证证书》
C.《医疗机构制剂质量管理规范》认证证书
D.《医疗机构制剂许可证》
E.《医疗机构执业许可证》
考题
关于医疗机构配制制剂品种批准文号的限制性规定，哪一条是不正确的A:医疗机构配制制剂品种应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种B:医疗机构配制制剂须经所在地市级药品监督管理部门批准后方可配制C:市场上有供应的品种不得配制D:已取得批准文号的品种不得配制E:医疗机构必须取得《医疗机构制剂许可证》才能进行制剂品种配制
考题
《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》C.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
考题
《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》C.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机'构制剂许可证》E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
考题
关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是A:医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证
B:医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发
C:医疗机构配制的制剂不能在市场上销售
D:医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传
E:制剂品种必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制
考题
关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是A、医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发
B、无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂
C、医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意
D、医疗机构配制的制剂不能在市场上销售
E、医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传
考题
有关医疗机构配制中药制剂的说法错误的有A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证
B.医疗机构不可以委托配制中药制剂
C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案
D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号
考题
《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须（）A、经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》B、经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》C、经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》D、经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》E、经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
考题
单选题关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是（ ）。A
医疗机构配制制剂，必须取得许可证B
医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发C
医疗机构配制制剂必须取得制剂批准文号D
医疗机构配制的制剂不能在市场上销售E
医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传
考题
单选题根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是（）A
配制地址变更B
配制范围变更C
制剂室负责人变更D
注册地址变更E
配制品种变更
考题
多选题某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请新的医疗机构制剂应满足的条件是（）A该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种B该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构C如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请D接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业E委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致F医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致
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