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单选题
注册分类5的新药口服固体制剂应进行（）
A

Ⅰ～Ⅳ期临床试验

B

人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验

C

人体药代动力学研究

D

生物等效性试验

E

开放试验

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考题 中药剂型按物态进行分类，包括A、气体制剂B、浸出制剂C、半固体制剂D、固体制剂E、液体制剂
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考题 简述固体制剂口服的吸收过程。
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考题 属于注册分类第三类的中药新药是 ( )A.新的中药材代用品B.新发现的药材及其制剂SXB 属于注册分类第三类的中药新药是 （ ）A.新的中药材代用品B.新发现的药材及其制剂C.药材新的药用部位及其制剂D.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂E.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂
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考题 新发现的药材及其制剂属于 A.中药、天然药物注册分类1类B.中药、天然药物注册分类2类C.中药、天然药物注册分类3类D.中药、天然药物注册分类4类E.中药、天然药物注册分类5类
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考题 生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报A、新药B、仿制药C、进口药品D、再注册E、医疗机构制剂
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考题 注册分类5的新药口服固体制剂应进行 A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C.人体药代动力学研究D.生物等效性试验E.开放试验
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考题 属注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验,临床试验的病例数至少应为 A、20～30例B、60对C、100例D、100对E、120例
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考题 适用于不能口服给药患者的固体制剂是A.口服单层膜剂B.栓剂C.缓释制剂 适用于不能口服给药患者的固体制剂是A.口服单层膜剂B.栓剂C.缓释制剂D.气雾剂E.静脉注射剂
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考题 可免予进行人体药代动力学研究的是（ ）。A.口服固体制剂 B.口服液体制剂 C.不吸收的口服制剂 D.缓释制剂 E.控释制剂
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考题 中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报A.新药B.仿制药C.进口药品D.再注册E.医疗机构制剂
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考题 生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报A.新药B.仿制药C.进口药品D.再注册E.医疗机构制剂
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考题 按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为A.中药创新药 B.中药改良型新药 C.古代经典名方中药复方制剂 D.同名同方药
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考题 新发现的药材及其制剂属于（）。A、中药、天然药物注册分类1类B、中药、天然药物注册分类2类C、中药、天然药物注册分类3类D、中药、天然药物注册分类4类E、中药、天然药物注册分类5类
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考题 属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）A、20～30例B、60对C、100例D、100对E、120例
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考题 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是（）A、片剂B、丸剂C、胶囊剂D、靶向制剂E、口服制剂
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考题 关于新药的临床试验说法不正确的是（）A、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验B、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例D、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品
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考题 中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报（）A、新药B、仿制药C、进口药品D、再注册E、医疗机构制剂
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考题 中药和天然药物的新药注册分类有哪些？
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考题 注册分类5的新药口服固体制剂应进行（）A、Ⅰ～Ⅳ期临床试验B、人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C、人体药代动力学研究D、生物等效性试验E、开放试验
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考题 需进行含量均匀度检查的制剂（）。A、搽剂B、小剂量液体制剂C、小剂量口服固体制剂D、滴眼剂E、洗剂
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考题 单选题改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是（）A 片剂B 丸剂C 胶囊剂D 靶向制剂E 口服制剂
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考题 多选题中药剂型按物态进行分类，包括（）A气体制剂B浸出制剂C半固体制剂D固体制剂E液体制剂
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考题 单选题生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报（）A 新药B 仿制药C 进口药品D 再注册E 医疗机构制剂
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考题 单选题属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）A 20～30例B 60对C 100例D 100对E 120例
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考题 单选题属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为（）A 20～30例B 60对C 100例D 100对E 120例
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考题 单选题注册分类5的新药口服固体制剂应进行（）A Ⅰ～Ⅳ期临床试验B 人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C 人体药代动力学研究D 生物等效性试验E 开放试验
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考题 单选题新发现的药材及其制剂属于（）。A 中药、天然药物注册分类1类B 中药、天然药物注册分类2类C 中药、天然药物注册分类3类D 中药、天然药物注册分类4类E 中药、天然药物注册分类5类
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