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说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的,可以按说明书变更处理。()
此题为判断题(对，错)。
参考答案
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考题
医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。()
此题为判断题(对，错)。
考题
违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的,由市级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案。()
此题为判断题(对，错)。
考题
医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。( )A.产品特性、注册或者备案、说明书B.说明书、产品特性、注册或者备案C.注册或者备案、产品特性、说明书
考题
按《特种设备检验检测人员执业注册管理办法》的规定，在注册有效期内，特种设备检验检测人员变更执业单位，由现执业单位按照有关规定的程序为其申请与办理的注册，每人12个月内只能变更注册一次执业单位。此题为判断题(对，错)。
考题
关于医疗器械说明书和标签管理，错误的是（）A说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致B说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格，产品技术要求的编号，生产日期和使用期限或者失效日期等C第一类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式D第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式
考题
关于医疗器械说明书、标签的说法，正确的有（）。A、医疗器械应当有说明书、标签B、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致C、第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式D、由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明
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