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5、我国医药行业标准YY_0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》中附表A1-无菌医疗器具洁净室（区）空气洁净度级别表，对洁净室（区)的空气洁净度按照洁净度级别、尘埃大小和数量、微生物种类和数量等进行分层，以满足不同区域的洁净度要求，这是按照（）分层。

A．人员

B．机器

C．物料

D．环境

参考答案和解析
包括国家药品标准、药品注册标准以及各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范、医疗机构制剂标准。
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考题 GMP附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为（ ）。A．二个级别B．三个级别C．四个级别D．五个级别E．六个级别
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考题 《药品生产质量规范附则》规定，药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分的级别不包括A、100级B、10，000级C、100，000级D、300，000级E、1，000，000级
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考题 《药品生产质量管理规范附则》规定，药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分的级别不包括（ ）。A．100级B．1000级C．10000级D．100000级E．300000级
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考题 对洁净室操作技术描述不正确的是A、洁净区是需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）B、洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒脱落并能耐受清洗和消毒C、各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局D、不同级别洁净区之间的压差应当不低于20 PaE、进去洁净室（区）的空气必须净化
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考题 下列有关洁净室布局的正确叙述是( )A．洁净室的门要求密闭，人、物进出口处装有气闸B．不同级别的洁净室由低级向高级安排，门的开启方向朝着洁净度级别高的房间C．洁净室应保持正压，洁净室之间洁净度等级不同的相邻房间之间静压差应大于5PaD．无菌区紫外光灯一般安装在无菌工作区之上侧或入口处E．洁净室温度宜保持在18~26℃，相对湿度控制在45％-85％
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考题 药品生产洁净室(区)的空气洁净度要求最高的是()A.100级洁净区B.1万级洁净区C.10万级洁净区D.30万级洁净区
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考题 对洁净室或洁净区空气洁净度的命名，应包括下列哪几项？A.等级级别 B.被控制的粒径及相应浓度 C.分级时占用状态 D.洁净室的温度及湿度要求
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考题 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分（）个级别。A3B4C5D6
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考题 医疗机构配制制剂各工作间应当按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局，一般要求是（）。A、一般区和洁净区分开B、配制、分装与贴签、包装分开C、内服制剂与外用制剂分开D、无菌制剂与其他制剂分开
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考题 设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有（）控制。
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考题 取样区的空气洁净度级别应当（）。
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考题 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（）
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考题 纯生线洁净区包括（）、操作室、洁净室，空气洁净度等级为（），整体布局合理，操作方便，各功能间分区明确。
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考题 下列关于注射剂生产环境的说法哪个是错误的（）A、注射剂生产车间可分为一般生产区、控制区、洁净区和无菌区B、一般生产区无空气洁净度要求C、控制区的洁净度要求为100万级D、洁净区的洁净度要求为1万级E、无菌区的洁净度要求为100级
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考题 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分（）个级别。A、3B、4C、5D、6
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考题 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？
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考题 不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么？
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考题 药品生产企业通常应当有（）的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当（）。
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考题 无菌更衣室的空气洁净度级别为（）级？A、100级B、1万级C、10万级D、100万级
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考题 可以设置地漏的区域有（）。A、空气洁净度A级区B、空气洁净度B级区C、冻干制剂灌封间D、空气洁净度D级区
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考题 当设备安装在跨越不同空气洁净度等级的洁净室（区）时，除考虑固定外，还应采用可靠的（），以保证达到不同等级的洁净要求。当确实无法密封时应（）。
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考题 单选题下列关于注射剂生产环境的说法哪个是错误的（）A 注射剂生产车间可分为一般生产区、控制区、洁净区和无菌区B 一般生产区无空气洁净度要求C 控制区的洁净度要求为100万级D 洁净区的洁净度要求为1万级E 无菌区的洁净度要求为100级
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考题 单选题药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分（）个级别。A 3B 4C 5D 6
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考题 填空题洁净室级别主要以室内空气洁净度指标的高低来划分。目前我国洁净厂房设计规范对洁净度等级、温湿度、（）和新风量等参数指标都做了规定。
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考题 填空题设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有（）控制。
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考题 问答题药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？
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