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单选题
负责对新药申报中有关技术复核的部门是（ ）。
A
B
C
D
E
参考答案
参考解析
解析：
中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所负责多个药品生产企业生产的同一品种的试行标准转正的检验及复核。故本题最佳答案为E。
中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所负责多个药品生产企业生产的同一品种的试行标准转正的检验及复核。故本题最佳答案为E。
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考题
有关新药技术转让的说法正确的是（ ）。A．接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让B．监测期内的药品，不得进行新药技术转让C．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为D．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构E．对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药
考题
履约证据管理的过程检查是全流程检查,并非简单的校对合同文本,一般检查流程是()
A.经办人制作--技术部门主管复核--项目造价法务部门主管复核--项目经理复核--公司技术部门复核--公司造价法务部门复核--公司高级管理人员复核并召开会议讨论B.技术部门主管复核--项目造价法务部门主管复核--公司技术部门复核--公司造价法务部门复核--公司高级管理人员复核并召开会议讨论C.经办人制作--技术部门主管复核--公司技术部门复核--公司造价法务部门复核--公司高级管理人员复核并召开会议讨论D.经办人制作--技术部门主管复核--项目造价法务部门主管复核--项目经理复核
考题
负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是A、省级药品监督管理部门B、省级卫生管理部门C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心D、卫生与计划生育委员会E、市级药品监督管理部门
考题
新药临床研究的审批过程中属于省药检所的职责有A．对抽取的样品进行检查B．对申报的药品标准进行复核C．在规定的时限内将检验报告书和复核意见报送国家药监局D．同时报送通知其检验的省级药监局E．通知申请人
考题
负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是A.省级药品监督管理部门B.省级卫生管理部门C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心D.卫生与计划生育委员会E.市级药品监督管理部门
考题
单选题负责组织技术人员对新药生产申报资料进行技术审评的部门是（）A
省级药品监督管理部门B
省级卫生管理部门C
国家食品药品监督管理总局药品审评中心D
卫生与计划生育委员会E
市级药品监督管理部门
考题
单选题负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是（）A
省级药品监督管理部门B
省级卫生管理部门C
国家食品药品监督管理总局药品审评中心D
卫生与计划生育委员会E
市级药品监督管理部门
考题
单选题下列不符合医疗机构开展新药临床研究规定的是（）A
必须严格执行国务院的有关规定B
必须严格执行国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门的有关规定C
未经批准，任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究D
违反规定者，将依法严肃处理E
违反规定者，所获数据不得作为新药审批和申报科技成果依据
考题
单选题在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（）A
形式审查B
初审C
现场核查D
报送申报资料给国家食品药品监督管理总局E
组织专家技术审评
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