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ISO 13485：2016要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动？

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考题 依据ISO 13485：2016标准，组织保存记录的期限应（）A、按相关法规要求规定B、从组织放行产品的日期不少于2年C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D、A+B+C
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考题 根据ISO 13485：2016标准，对与产品有关的要求进行评审应在（）进行.A、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后C、将产品交付顾客之前D、提交标书之后
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考题 如何确保植入性医疗器械可追溯？
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考题 ISO 13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。
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考题 实施ISO 13485和ISO 9001标准的组织可根据自已提供的产品的特点，对标准中任何不适用的要求进行删减。
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考题 实施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。
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考题 ISO 13485：2016中的安装指的是组织使用的设备等的安装。
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考题 依据ISO 13485：2016标准，对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。
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考题 ISO 13485：2016要求的监视和测量有哪些？它们的范围分别是什么？
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考题 根据ISO 13485：2016标准，不合格品控制的目的是什么？
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考题 以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某医疗器械制造厂对部门，岗位的职责，权限都作了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。
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考题 依据ISO 13485：2016标准，对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认？（）A、顾客提出要求的过程B、使用专用设备的过程C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程D、A+B+C
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考题 依据ISO 13485：2016标准，对不合格品和不合格事项全要进行纠正。
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考题 ISO13485：2003的全称是（）A、环境管理体系B、质量管理体系要求C、质量管理体系的应用D、医疗器械质量管理体系用于法规的要求
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考题 判断题依据ISO 13485：2016标准，对不合格品和不合格事项全要进行纠正。A 对B 错
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考题 问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某医疗器械产品的包装规范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料，但由于这种材料比较紧俏，包装组就用波汶面纸进行了包装。
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考题 判断题实施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。A 对B 错
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考题 问答题ISO 13485：2016要求的监视和测量有哪些？它们的范围分别是什么？
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考题 问答题ISO 13485：2016要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动？
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考题 判断题实施ISO 13485和ISO 9001标准的组织可根据自已提供的产品的特点，对标准中任何不适用的要求进行删减。A 对B 错
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考题 问答题根据ISO 13485：2016标准，不合格品控制的目的是什么？
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考题 判断题ISO 13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。A 对B 错
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考题 单选题依据ISO 13485：2016标准，对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认？（）A 顾客提出要求的过程B 使用专用设备的过程C 过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程D A+B+C
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考题 单选题依据ISO 13485：2016标准，组织保存记录的期限应（）A 按相关法规要求规定B 从组织放行产品的日期不少于2年C 至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D A+B+C
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考题 单选题《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（）A GB/T 19002YY/T 0288B YY/T0287 ISO 13485C GB/T 19000ISO 9000D GB/T 19011 ISO 19011
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考题 判断题ISO 13485：2016中的安装指的是组织使用的设备等的安装。A 对B 错
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考题 判断题依据ISO 13485：2016标准，”过程的监视和测量”（8.2.3）只适用于产品实现过程。A 对B 错
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