2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-12-05)

发布时间：2021-12-05

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、药品生产企业可以（）【单选题】

A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的荷效期

D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

正确答案:A

答案解析:考查药品生产行为、委托生产监督管理、劣药界定。A和D选项考查委托生产由省级药品监督管理部门审批。B选项考查生产工艺的审批，生产工艺、包装、标签、说明书、国家药品编码都是和药品一起审批，药品审批由国家药品监督管理部门负责， 所以生产工艺也是由国家药品监督管理部门审批。C选项要联系劣药的界定，超过有效期的按劣药论处。此题提示我们要理解药事管理与法规中政府与企业的分工。

2、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，包装不符合规定的中药饮片，生产企业（）【单选题】

A.必须没收

B.必须销毁

C.限制销售

D.不得销售

正确答案:D

答案解析:考查中药饮片经营管理。

3、取得《执业药师资格证书》的王某申请注册，药品监督管理部门受理该行政许可的行为，不符合规定的有（）【单选题】

A.省级药品监督管理部门受理时，告知其向国家药品监督管理部门申请注册

B.作为注册机构的省级药品监督管理部门有公示行政许可事项和条件的义务

C.申请材料存在可以当场更正错误的，注册机构应当允许申请人当场更正

D.申请材料不全需要补全的，注册机构应在法定期限内一次性告知申请人

正确答案:A

答案解析:考查行政许可申请与受理、执业药师注册机构。

4、具有中度风险且为计算软件的医疗器械是（）。【单选题】

A.中医用刮痧板

B.睡眠监护系统软件

C.一次性使用输液器

D.体内使用的诊断药品

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械界定和分类。医疗器械风险由低到高依次是第一类、第二类、第三类，距离人体的距离分别是：有一点距离、和皮肤接触、进入人体内。

5、关于中药材专业市场管理的说法，错误的是（）【单选题】

A.严禁销售假劣中药材

B.严禁销售中药饮片以外的其他药品

C.严禁销售国家规定的27种毒性药材

D.严禁非法销售国家规定的42种瀕危药材

正确答案:B

答案解析:考查中药材专业市场管理的措施。中药材专业市场管理中禁止销售的药品的说法不同：①严禁销售的是假劣中药材、囯家规定的毒性药材。②严禁非法销售的是国家规定的濒危药材。③严禁未经批准以任何名义或方式经营的是中药材以外的药品（中药饮片、中成药和其他药品）。选项B有两个错误。其一，中药饮片也是未经批准严禁的品种；其二，中药饮片、中成药和其他药品并不是绝对意义上不允许销售，而是未经批准不允许经营。故答案为B。

6、非处方药可以用来为各种活动冠名且只发布该名称的药品名称是（）【单选题】

A.通用名称

B.商品名称

C.英文名称

D.汉语拼音

正确答案:B

答案解析:考查药品广告内容的原则性规定。

7、国家药品监督管理部门对疗效不确危害人体健康已经生产的国产药品，应当（）【单选题】

A.再评价

B.撤销医药产品注册证

C.由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理

D.不得生产或进口

正确答案:C

答案解析:考查药品上市后再评价。

8、某药店验收药品时，需要检査药品说明书和标签中专有标识的内容，检查内容主要包括（）【多选题】

A.标识应当淸楚醒目

B.标识不得有印字脱落或粘贴不牢现象

C.标识不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改

D. 标识不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行补充

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品说明书、标签的印制和文字表述。

9、医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为（）【单选题】

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

正确答案:D

答案解析:考查处方保存期。麻醉药品处方在医疗机构保存至少3年，第二类精神药品在医疗机构至少保存2年。 

10、根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是（）【单选题】

A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容

B.在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号

C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布

D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字

正确答案:B

答案解析:考查药品广告内容的要求。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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