2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-11-05)

发布时间：2021-11-05

2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！


1、《医疗器械网络销售监督管理办法》对网络交易服务第三方平台提供者记录平台上的医疗器械交易信息保存时限进行了规定，如果医如果医疗器械（非植人类医疗器械）有有效期，记录保存期限为（）。 【单选题】

A.医疗器械有效期后2年

B.3年

C.医疗器械有效期后5年

D.永久保存

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械网络销售管理要求。网络交易服务第三方平台提供者应当记录在其平台上开展的医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械交易信息应当永久保存。

2、企业发现已售出药品有严重质量问题的，报告给（）【单选题】

A.药品批发企业质量管理部门

B.药品零售企业质量管理岗位

C.药品零售企业处方审核岗位

D.药品监督管理部门根据《药品经营质量管理规范》

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发质量管理职责、出库、 药品召回管理。药品批发企业和药品零售企业在处理已售出并发现严重质量问题的药品时的措施相同，都是向药品监督管理部门报告，故答案为D。 

3、属于第一类精神药品的是（）【单选题】

A.麦角新碱

B.喷他佐辛

C.丁丙诺啡

D.地芬诺酯

正确答案:C

答案解析:考查麻醉药品和精神药品品种目录。注意丁丙诺啡是第一类精神药品，但是其特殊剂型“丁丙诺啡透皮贴剂”是第二类精神药品，本章中列出的麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品品种要熟练理解。选项中的麦角新碱是药品类易制毒化学品。 

4、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）【单选题】

A.中国食品药品检定研究院

B.药品审评中心

C.药品评价中心

D.食品药品审核查验中心

正确答案:B

答案解析:考查药品技术监督管理机构的职责。

5、批发中药饮片的药品批发企业应当执行（）【单选题】

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.中药材生产质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

正确答案:B

答案解析:考查中药饮片的生产和经营管理。中药饮片的生产需要符合GMP，经营（批发、零售）需要符合GSP。

6、医疗机构需要凭印鉴卡采购和使用的药品包括（）【多选题】

A.氢可酮

B.甲丙氨酯

C.扎来普隆

D.瑞芬太尼

正确答案:A、D

答案解析:考查麻醉药品和精神药品印鉴卡管理、麻醉药品和精神药品目录。选项A和D是麻醉药品， 选项B是第二类精神药品，选项C是第二类精神药品。印鉴卡全称是《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，适用于麻醉药品、第一类精神药品。故答案为AD。 

7、根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》，属于麻醉药品的是（）【单选题】

A.三唑仑片

B.酒石酸麦角胺片

C.氯硝西泮片

D.盐酸布桂嗪注射液

正确答案:D

答案解析:考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。

8、需要遵循药品注册标准的企业包括（）【多选题】

A.国内药品生产企业

B.香港药品生产企业

C.美国药品生产企业

D.台湾药品生产企业

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品注册标准。囯内药品生产企业生产药品需要遵循药品注册标准；进口药品获得进口注册许可后，也必须执行进口药品的注册标准。故答案为 ABCD。

9、负责组织监测和评估人口变动情况及趋势影响的部门是（）【单选题】

A.发展和改革宏观调控部门

B.工业和信息化部门

C.医疗保障部门

D.卫生健康部门

正确答案:A

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。卫生健康部门主要关注老龄化政策、计划生育政策，而发展和改革宏观调控部门则重在人口趋势的测算。

10、根据《“十三五”国家药品安全规划》，“十三五”期间，健全法规标准体系的主要任务包括（）【多选题】

A.推动修订药品管理法

B.基本完成药品配套规章制修订

C.编制《中华人民共和国药典（2020年版）》

D.修订GMP、GSP附录和技术指南

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查我国药品安全管理的目标任务。该项任务规划的规定是“完善法规制度，推动修订药品管理法，基本完成药品、医疗器械、化妆品配套规章制修订；完善技术标准和技术指导原则，编制 《中华人民共和国药典（2020年版）》，修订药物非临床研究、药物临床试验、处方药与非处方药分 类、药品注册管理等指导原则，修订药品生产、经营质量管理规范附录和技术指南等”。选项D运用英文简写替代了中文全称，意思是一样的。故答案为ABCD。 

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指

A. 查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌

B. 查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径

C. 查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误

D. 查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性

E. 查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格

正确答案：D

在预防、诊断、治疗疾病的过程中药品不良事件

A.所发生的机体损害

B.怀疑而未确定的不良反应

C.有关文献资料上未收载的不良反应

D.所发生的与药物相联系的机体损害

E.病人接受合格药品、正常用剂量时，出现的与用药目的无关的有害反应

答案：D

制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法是

A．热压灭菌

B．流通蒸汽灭菌

C．煮沸灭菌

D．干热灭菌

E．辐射灭菌

正确答案：A

红霉素与抗组胺药联用时，使心脏毒性增加而发生心律失常的原因是（ ）。

A．抑制肝药酶使抗组胺药不能正常代谢

B．抑制肝药酶使红霉素不能正常代谢

C．促进肝药酶使抗组胺药不能正常代谢

D．促进肝药酶使红霉素不能正常代谢

E．两药合用增加心脏毒性

正确答案：A

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