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在遵循注射剂研发技术指导原则的前提下，创新药申报临床和申报生产阶段对灭菌工艺的验证的要求是否不同？
参考答案
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考题
下列哪种条件的新药将不受理技术转让A、中药注射剂，申报生产单位为1家B、简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家C、首创的原料药及其制剂;申报生产单位为2家D、工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家E、国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家
考题
保障安全用药、减少药物不良反应的最基本安全措施是A.新药的不良反应要比过去已经许可生产的药物少，才能获得批准生产B.新药的临床效果要比同类药物好，才能获得批准生产C.新药实验必须提供完整的实验研究和临床观察资料D.新药实验必须遵循临床前药理实验与临床试验指导原则E.新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产
考题
两个或两个以上研制单位先后申报同一新药（ ）。A．后申报的药品标准必须接近已申报的药品标准的水平，方可生产B．后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平，方可生产C．若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则后申报者既可实行原标准，也可采用本单位的先进标准D．若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则按先进的药品标准修订原制定的标准E．原则上只能有一个部颁标准，并有两年的试行期
考题
与“新药审批办法”相符合的说法是（ ）。A．用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药和制剂的，仍可按照规定程序受理申报B．研究单位和生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报C．统一品种不同规格视为不同品种D．多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后，每个品种只能有一个单位生产E．国家对新药实行保护制度
考题
新药注册的“两报两批”指()。A、药物非临床研究申报与审批，药物临床前研究申报与审批B、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批
考题
保障安全用药、减少药物不良反应的最基本安全措施是A:新药的不良反应要比过去已经许可生产的药物少，才能获得批准生产
B:新药的临床效果要比同类药物好，才能获得批准生产
C:新药实验必须提供完整的实验研究和临床观察资料
D:新药实验必须遵循临床前药理实验与临床试验指导原则
E:新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产
考题
关于科创板申报要求，下列说法中不正确的是（ ）。A.无论通过市价还是限价申报买卖科创板股票的，单笔申报数量均应当不小于200股
B.卖出科创板股票时，余额不足200股的部分，应当分次申报卖出
C.通过市价申报买卖科创板股票的，单笔申报数量应不超过5万股
D.通过限价申报买卖科创板股票的，单笔申报数量应不超过10万股
考题
关于科创板申报要求，下列说法中正确的是（ ）。A.无论通过市价还是限价申报买卖科创板股票的，单笔申报数量均应当不 小于200股
B.卖出科创板股票时，余额不足200股的部分，应当分次申报卖出
C.通过市价申报买卖科创板股票的，单笔申报数量应不超过5万股
D.通过限价申报买卖科创板股票的，单笔申报数量应不超过10万股
考题
新药注册申请的"两报两批"是指（）A、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批E、药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批
考题
单选题新药注册申请的"两报两批"是指（）A
药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B
药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C
药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D
药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批E
药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批
考题
单选题下列哪种条件的新药将不受理技术转让（）A
中药注射剂，申报生产单位为1家B
简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家C
首创的原料药及其制剂；申报生产单位为2家D
工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家E
国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家
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