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生物等效性评价常用的统计分析方法包括()。
A:方差分析
B:双单侧检验
C:卡方检验
D:(1-2α)置信区间
E:贝叶斯分析
B:双单侧检验
C:卡方检验
D:(1-2α)置信区间
E:贝叶斯分析
参考答案
参考解析
解析:生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同试验条件下,给以相同剂量,反映其吸收程度和速度的主要药动学参数无统计学差异。血药浓度法的评价参数是AUC、Cmax、tmax。常用的统计分析方法有方差分析、双单侧检验,(1-2α)置信区间、贝叶斯分析等。
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考题
临床试验的统计分析应主要包括()A、 可比性分析、疗效评价、安全性评价B、 可比性分析、优效性分析、劣效性分析C、 可比性分析、安全性评价、可行性分析D、 优效性分析、等效性分析、安全性评价E、 疗效评价、安全性评价、可行性分析
考题
关于生物利用度的评价方法叙述错误的是()A、血药浓度法是生物利用度研究最常用的方法B、尿药法具有取样无伤害、样品量大等优点C、尿药法的影响因素较少,且不具有对患者的伤害,在生物等效性的评价中应用最多D、当药物的吸收程度用血药法和尿药法都不便评价时,可考虑使用药理效应法E、生物利用度研究方法的选择取决于研究目的、测定药物分析方法等多因素
考题
单选题SFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为()A
药物动力学评价方法B
药效动力学评价方法C
体外研究法D
临床比较试验法
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