2022年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2022-05-01)

发布时间：2022-05-01

2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、医疗器械注册证编号为“x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6”，以下关于该编号延续注册时变化的说法正确的是（）。【多选题】

A.xxxx3数字保持不变

B.产品管理类别调整的，x4应当重新编号

C.xx5根据产品分类来编码

D.xxxx6数字保持不变

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。尤其注意选项A和D中的代号分别是首次注册年份、首次注册流水号，所以延续时不会发生变化。x4代表的是第一类、第二类、第三类医疗器械，分别以数字1、2、3表示。

2、根据2017年11月7日总局局务会议《关于修改部分规章的决定》（修正）及相关规定蛋白同化制剂《进口准许证》有效期为（） 【单选题】

A.3个月

B.3个月（不跨年度） 

C.1年

D.1年（不跨年度）

正确答案:C

答案解析:考查蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理。蛋白同化制剂、肽类激素《进口准许证》有效期1年。《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。

3、根据《药品注册管理办法》，生产国家药品监督管理部门已批准上市的仿与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（）【单选题】

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请 

D.补充申请

正确答案:B

答案解析:考查药品注册申请。

4、药品经营企业对药品群体不良事件采取处置措施的时机是（） 【单选题】

A.获知时

B.发现时

C.获知或发现时

D.收到时

正确答案:B

答案解析:考查药品群体不良事件的报告和处罝、个例药品不良反应的报告和处罝。不同情况，不同报告时机，体现了药品生产企业的责任，因为“获知”比“发现”的信息更容易获取，这表明药品生产企业需要投入更多的管理成本于药品不良反应监测中。 比如药品生产企业对待药品群体不良事件也是在“获知时”进行报告。 

5、2018年09月28日，《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第703号），对《中药品种保护条例》部分条款进行修改。对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须进行的行政许可程序是 （）【单选题】

A.经国家药品监督管理部门批准并发给药品批准文号

B.经省级药品监督管理部门批准并发给中药品种批准文号 

C.经国家药品监督管理部门备案不需要核发药品批准文号 

D.经省级药品监督管理部门备案不需要核发中药品种批准文号

正确答案:A

答案解析:考查中药保护品种的保护措施。中药保护品种也是药品，需要经国家药品监督管理局审核、批准，发给药品批准文号。故答案为A。

6、国家卫生健康委发布《关于加快药学服务高质量发展的意见》（国卫医发〔2018〕45号），要求落实深化医药卫生体制改革的部署要求，进一步实行药学服务模式的“两个转变”。以下关于医院药学工作转型的说法，正确的是（） 【多选题】

A.药学服务模式从“以药品为中心”转变为 “以病人为中心”

B.药学服务从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

C.探索构建适应人民群众需求的药学服务体系，积极推进“互联网+药学服务”健康发展

D.推进分级诊疗建设，构建上下贯通的药学服务体系

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗机构药事管理。

7、特殊用途化妆品批准文号道新审查间隔年限为（）。【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:C

答案解析:特殊用途化妆品批准文号道新审查间隔年限为4年。

8、以下需要遵循上述信息中规定的药品不包括（）【单选题】

A.复方磷酸可待因溶液（n)

B.愈酚待因口服溶液

C. 复方枇杷喷托维林颗粒

D.复方磷酸可待因口服溶液（ni)

正确答案:C

答案解析:考查含特殊药品复方制剂品种范围。选项 C所含麻醉药品是复方樟脑酊，另外该药是颗粒剂。 故答案为C。

9、下列在任何情况下均不可以申报医疗机构制剂的有（）【多选题】

A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

B.本院临床需要但市场上没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆

C.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂

D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

正确答案:B、C

答案解析:考查医疗机构自配制剂品种范围。

10、门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）【单选题】

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

正确答案:B

答案解析:考查处方限量。

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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