2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-10-08)

发布时间：2021-10-08

2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，不予执业药师注册的年限为 （）【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:B

答案解析:考查执业药师职业资格考试与注册管理、 执业药师执业活动的监督管理。

2、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业药品退货管理的目的包括（）【多选题】

A.保证退货环节药品质量

B.保证退货环节药品安全

C.防止混入假冒药品

D.协助加强药品召回管理

正确答案:A、B、C

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的售后管理。退货管理、药品召回管理之间没有必然的关系， 故选项D不是答案。

3、处方涉及贵重药品时应该（）【单选题】

A.建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控 

B.主动与患者沟通，规范量努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担

C.推进药品剂型、规格、包装标准化

D.全面配备并优先使用

正确答案:B

答案解析:考查公立医院药品集中采购。其一，选项C和D主要针对的是基本药物，所涉及的药品是非正常用药，显然应该首先排除，将答案范围缩小到A、B。其二，涉及贵重药品，显然会涉及费用负担，故答案为B。注意训练此题的解题思路。 

4、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量副总经理的工作经验要求最低是（）【单选题】

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理中的人员资质、执业药师报考条件。药事管理与法规中一般工作年限要求是三年，但是零售药店质量负责人要求工作年限是一年，报考执业药师本科学历以外也不是三年（中专七年、大专五年、硕士一年，博士当年）。 

5、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对药品采购整体惜况，应定期进行（）【单选题】

A.质量审核

B.综合质量评审

C.专库或专区内验收

D.重点检查

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品批发企业和零售企业质量管理制度。药品批发企业对药品采购进行综合质量评审。故答案为B。

6、根据《最髙人民法院、最髙人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号）， 药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应该定性为（）【单选题】

A.提供虚假证明文件罪的共同犯罪

B.提供虚假证明文件罪

C.生产、销售假药罪共同犯罪

D. 生产、销售假药罪

正确答案:A

答案解析:考查假药的刑事责任。药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供“情节严重” 的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。

7、国内药品生产企业的药品说明书和标签中的药品商品名称需要满足的耍求包括（）【多选题】

A.符合国家药品监督管理部门公布的商品名称命名原则

B.应该与医药产品注册证内容一致

C.2013年申请新药的新化学结构且在监测期内的药品可以申请使用商品名称

D.2015年在我国具有化合物专利且该专利仍在有效期内的药品可以申请使用商品名称

正确答案:A、C、D

答案解析:考查药品说明书和标签中药品名称的使用、药品批准证明文件。注意选项B属于声东击西以药品批准证明文件命题。

8、根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，对于违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应督促其限期整改，逾期不改正的，应该（）【多选题】

A.记入药品采购不良记录并向社会公布

B.取消中标资格

C.公立医院2年内不得采购其药品

D.停止生产该药品

正确答案:A、B、C

答案解析:考查医疗机构药品采购管理。其一， 根据规定“对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应督促其限期整改；逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内不得采购其药品”，故答案为ABC。其二，省级药品集中采购服务中心没有权限停止药品生产，排除选项D,也可以提高正确率。 

9、从上述信息可以判断，以下关于该药品生产企业罚款处罚合理的是（）【单选题】

A.处以12万元

B.处以100万元

C.处以30万元

D.处以60万元

正确答案:B

答案解析:考查生产销售劣药的行政责任。注意罚款数额是劣药货值金额1倍（18万元）至3倍（54万元），只有选项B在这个区间内。

10、乙药品可以定性为（）【单选题】

A.一般药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.严重药品不良反应

D.药品群体不良事件

正确答案:C

答案解析:考查药品不良反应的界定。

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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