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新药临床试验应遵循下面哪个质量规范：（）
- A、GLP
- B、GCP
- C、GMP
- D、GSP
- E、ISO
参考答案
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考题
按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（ ）。A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段
考题
关于药物临床试验管理的说法,错误的是()
A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
考题
新药临床试验应遵循四个必须,其中包括A.必须有国务院的批准B.必须遵守赫尔辛基宣言S
新药临床试验应遵循四个必须，其中包括A.必须有国务院的批准B.必须遵守赫尔辛基宣言C.必须符合GCPD.必须在中检所进行试验E.必须符合GMP
考题
新药申请注册程序的主要步骤是A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请B.新药非临床试验申请、新药生产申请C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D.新药生产申请E.新药临床试验申请、新药生产申请
考题
关于药物的临床试验叙述正确的是A.须经国家药监局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段
考题
关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）A、《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则B、《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准C、《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D、《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准
考题
新药申请注册程序的主要步骤是（）A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请B、新药非临床试验申请、新药生产申请C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D、新药生产申请E、新药临床试验申请、新药生产申请
考题
多选题案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。根据上述案例下列对应关系中正确的是（）AGSP--药品经营质量管理规范BGCP--药品临床试验质量管理规范CGAP--中药材生产质量管理规范DGMP--药品生产质量管理规范EGLP--药物非临床试验质量管理规范
考题
单选题关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）A
《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则B
《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准C
《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D
《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准
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