2022年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2022-01-08)

发布时间：2022-01-08

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2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的甲药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取的措施有（）【多选题】

A.责令修改药品说明书

B.暂停生产、销售和使用

C.对不良反应大的药品，应撤销该药品批准证明文件

D.对其他原因危害人体健康的药品，应撤销所有药品批准证明文件

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品上市后再评价。选项D错在将“该药品”偷换概念为“所有药品”，注意这种变换药品适用范围的命题方式，在考试中经常采用。

2、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业制定的质量管理文件内容包括（）【多选题】

A.质量管理制度

B.岗位职责

C.操作规程

D.档案、记录和凭证

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查GSP药品零售质量管理中的文件管理。

3、《药品经营许可证》持证企业监督检查的形式不包括（）【单选题】

A.书面检査

B.现场检査

C.书面与现场检査相结合

D.专项检査

正确答案:D

答案解析:考查药品经营许可证监督检查。选项D属于GSP的监督检查。

4、一些中药饮片生产企业不得销售，是因为其有不符合规定的（）【单选题】

A.包装

B.分包装

C.内包装

D.中包装

正确答案:A

答案解析:考查中药饮片经营管理。注意这题的依据是“中药饮片包装不符合规定的，不得销售”，选项C和选项D缩小了范围。 

5、如果医疗机构采购癌症病人使用的麻醉药品时， 该药品最大临床常用量是15日的（）【单选题】

A.中药口服缓释剂型

B.非口服控释西药复方制剂

C.非缓控释中西药复方制剂

D.中药注射剂

正确答案:A

答案解析:考查药品采购部门和品种限制、药品委托品种限制、乙类非处方药的确定、处方限量。癌症病人所用的是麻醉药品，且最大临床常用量为15曰，那么此药一定为缓控释制剂，故选项A为最佳答案。此题是考点活用的典型，一定要反复练习此题的推理思路。 

6、该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在（）【单选题】

A.【适应症】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【注意事项】

正确答案:B

答案解析:考查药品说明书书写要求。

7、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款的是（）【单选题】

A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的

B.生产、销售假药的

C.生产、销售劣药的

D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的

正确答案:B

答案解析:考查假劣药的行政处罚。注意罚款2?5倍、1~3倍一定要总结记忆。 

8、根据《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发〔2017〕7号）及相关规定，互联网药品交易服务企业的审批是（） 【单选题】

A.后置审批

B.取消审批

C.逐步下放审批

D.快速审批

正确答案:B

答案解析:考查药品行政许可事项。第2题和第3题的原规定是：逐步下放药品生产质量管理规范 (GMP)认证、药品再注册行政许可、不改变药品内在质量的补充申请行政许可至省级食品药品监管局。

9、下列药品属于药品类易制毒化学品的有（）【多选题】

A.麦角新碱

B.罂粟浓缩物

C.麻黄浸膏

D.麦角酸

正确答案:A、C、D

答案解析:考查药品类易制毒化学品品种分类、麻醉药品目录。选项B是麻醉药品。

10、关于药品经营企业药品经营范围核定的说法，错误的是（）【单选题】

A.治疗用生物制品属于药品经营范围

B.生化药品属于药品经营范围

C.药品零售企业先核定经营范围，再核定具体经营类别

D.预防性生物制品按预防性生物制品管理核定经营范围 

正确答案:C

答案解析:考查药品经营范围。选项C按先后顺序核定的依次是经营类别、经营范围。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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