2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-10-09)

发布时间：2021-10-09

2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、药品监督管理部门和工商行政管理部门对于违法药品广告的管辖权有争议的，双方协商未果， 应报请（）【单选题】

A.违法行为发生地县级以上具有行政处罚权的 行政机关

B.违法行为发生地县级以上药品监督管理部门

C.共同的上一级行政机关

D.司法机关

正确答案:C

答案解析:考查行政处罚的管辖、不予行政处罚的情况。

2、2018年4月16日，《古代经典名方目录（第一批）》发布。以下关于该目录的说法，正确的是（）【多选题】

A.国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定该目录

B.该目录中包含了桃核承气汤等100个名方

C.该目录涉及汤剂、散剂、煮散和带剂四种剂型

D. 该目录药品只需备案即可上市

正确答案:A、B、C

答案解析:考查古代经典名方中药复方制剂的管理。古代经典名方目录药品需要由国家药品监督管理局批准发给药品批准文号，但是不需要进行药效学和临床试验。选项D说法错误。故答案ABC。

3、根据《关于在公立医疗机构药品采购中推行 “两票制”的实施意见（试行）》（国医改办发 〔2016〕4号），关于药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业实施“两票制”的说法，正确的有（）【多选题】

A.药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票

B.药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品扱多允许开一次发票

C.自然灾害、重大疫情、重大突发班件和病人急（抢）救等特殊悄况，紧急采购药品可不按“两票制”处理

D.自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急（抢）救等特殊情况，国家医药储备药品调拨可不按“两票制”处理

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考核医疗机构药品采购。“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控股） 子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。药品生产、流通企业要按照公平、合法和诚实信用原则合理确定加价水平。鼓励公立医疗机构与药品生产企业直接结其药品货款、药品生产企业与流通企业结界配送费用。为应对自然灾害、重大疫情、重大突发亊件和病人急 (抢）救等特殊情况，紧急采购药品或国家医药储备药品，可特殊处理。麻醉药品和笫一类精神药品的流通经营仍按国家现行规定执行。

4、医疗用毒性药品系指（）【单选题】

A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品

B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

C.正常用法用下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品

D.直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品

正确答案:B

答案解析:考查医疗用毒性药品定义。选项A是麻醉药品定义。选项C是药品不良反应的定义，选项D前半句取自精神药品定义“直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品”。

5、根据GMP，在质量标准等需要长期保存的重要文件中，有一个文件考察药品的（）【单选题】

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.均一性

正确答案:C

答案解析:考查GMP文件管理的规定、生产管理的要 求。目的是和药品质量特性进行关联。该规定是“质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存”，此题是将“稳定性考察”这个文件拿出来考查，注意此种命题方式。

6、根据上述信息，关于甲药品批发企业校准与验证工作的说法，正确的是（）【单选题】

A.对计量器具应定期进行校准或检定并进行验证

B.对温湿度监测设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证

C.该企业应形成包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等验证控制文件

D.验证报告应存档

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发的质童管理中的校准与验证。其一，选项A计量器具没有强制要求验证，说法错误。其二，选项B将“储运温湿度监测系统” 偷换概念为“温湿度监测设备”，说法错误。其三， 验证报告是中间环节，应该经过审核和批准，选项D说法错误。故答案为C。

7、A省药品监督管理部门采取的行政强制措施，不符合规定的是（）【单选题】

A.暂停该药品在A省内的销售

B.责令该药品生产企业在A省发布广告的电视台发布更正启事

C.该药品生产企业按要求发布更正启事后，应在15日内做出解除行政强制措施的决定

D.需要进行药品检验的，应自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定

正确答案:C

答案解析:考查药品广告的检查。选项C将“15个工作曰”偷换概念为“15日”，不符合规定。

8、某药品的生产批号为140031,生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为（）【单选题】

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016. 09. 01

正确答案:B

答案解析:考查药品标签上药品有效期的规定。

9、下列屈于执业药师不予注册的行政处罚行为将（）【多选题】

A.罚款

B.吊销《执业药师职业资格证书》

C.吊销《执业药师注册证》

D.开除

正确答案:B、C

答案解析:考查执业药师不予注册、行政处罚的种类、药品安全法律责任种类。

10、以下关于医疗器械标签的说法，错误的是（）【单选题】

A.标签主要附在医疗器械或其包装上

B.标签的目的是识别产品特征和安全警示

C.标签标明安全警示等信息可以用文字说明

D.标签标明安全警示等信息不可以用图形、符号

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械标签内容规定。

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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