2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-12-26)

发布时间：2021-12-26

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、以企业名称等作为标签底纹的，应该（）【单选题】

A.不得印制

B.可以印制

C.不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称

D.不得标注

正确答案:C

答案解析:考查药品说明书、标签的印制和文字表述。

2、实施特殊管理的兴奋剂品种为（）【单选题】

A.合成类固醇

B.人体生长激素

C.士的宁 ；

D.尼可刹米

正确答案:C

答案解析:考查兴奋剂分类、兴奋剂的管理层次以及医疗用毒性药品品种。

3、治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（）【单选题】

A.10年、10年

B.10年、20年

C.10年、14年

D.7年、7年

正确答案:A

答案解析:考查中药保护品种的界定、保护期限以及延长保护期限。根据规定，一级保护延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限，二级保护延长的期限是7年，因此可以确认B、C肯定不是答案，剩下的就是根据关徤词判断是属于一级，还是二级。 它其实属于“用于预防和治疗特殊疾病的”这种情况，但是迷惑的地方是没有指定野生药材人工制品的级别， 而一级界定中的三种情况只要满足其一，就可以判定属于一级，这是考查知识点内部的逻辑关系。2014年也曾经考查过类似题目。 ；

4、该医院王药师在审核舒芬太尼处方内容时，发现该处方存在问题、不予调剂的事项是（）【单选题】

A.患者姓名、男性、43岁在处方前记

B.心血管疾病临床诊断在处方正文

C.舒芬太尼通用名称在处方正文

D.赵医师签字在处方后记

正确答案:B

答案解析:考查处方内容。临床诊断在处方前记。

5、非处方药的标签上专有标识的标注方式是（）【单选题】

A.印有或贴有

B.印有

C.贴有

D.附有

正确答案:B

答案解析:考查药品包装和标签的印制。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品包装上的标签是“印有”或“贴有”。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的专有标识的说明书、标签，OTC药品的内外包装上必须“印有”专有标识或标志。药品说明书主要是“附有”。

6、从情景可以推断，阿莫西林胶囊（规格为0.25g) 的采购渠道和类别应该是（）【单选题】

A.省集中采购服务平台，基本药物

B.自主采购，非处方药品

C.省集中采购服务平台，非处方药品

D.自主采购，基本药物

正确答案:A

答案解析:考查药品采购管理。

7、药品说明书的【有效期】可以表述为（）【单选题】

A.有效期至xxxx年xx月

B.xx个月

C.x个月

D.有效期至月

正确答案:B

答案解析:考查药品说明书的编写要求【有效期】， 选项A为标签有效期表示方法。

8、为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是（）【单选题】

A.CLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

正确答案:A

答案解析:考查药品安全风险管理的主要措施。

9、关于《药品生产质量管理规范》的说法，理解正确的有（） ；【多选题】

A.GMP是质量管理体系的一部分

B.GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范

C.GMP是为了确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品

D.附录的法律效力是部门规定

正确答案:A、B、C

答案解析:考查《药品生产质量管理规范》及其认证。 附录与GMP具有同等效力，都是部门规章。

10、以下不符合《非处方药专有标识管理规定（暂行）》的表述是（）【单选题】

A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识

B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不得出厂

C.使用非处方药专布标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用

D.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品

正确答案:D

答案解析:考查非处方药专有标识管理。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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