2020年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2020-10-31)

发布时间：2020-10-31

2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号），药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故 意使用虚假试验用药品，骗取药品批准证明文 件生产、销售药品，情节严重的，应该定性为 （）【单选题】

A.无证经营

B.不按GCP进行注册

C.生产、销售假药罪

D.生产、销售劣药罪

正确答案:C

答案解析:考查假药的刑事责任。

2、该药品说明书【成分】应当列出所用的全部辅料名称且专有标识为绿色的为（）【单选题】

A.胰岛素注射液

B.阿司匹林（适应症为解热、镇痛）

C.中药注射剂

D.中西药复方制剂（药品类别为OTC)

正确答案:B

答案解析:考查药品说明书【成分】书写要求、非处方药专有标识管理、乙类非处方药的确定、零售药店必须凭处方销售的十大类药品。选项A属于肽类激素兴奋剂，选项C是注射剂，都是必须凭处方销售的药品，没有专有标识。“专有标识为绿色”，只能选择B。 

3、根据《中华人民共和国食品安全法》，以下关于严格监督管理的特殊食品的说法，正确的有（） 。【多选题】

A.国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等实行严格监督管理

B.生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应按良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系

C.生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行

D.生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查保健食品、特殊医疗配方食品和婴幼儿配方食品管理。

4、负责非处方药目录遴选的部门是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.省级卫生行政部门

正确答案:A

答案解析:考查非处方药目录的遴选审批部门。

5、医疗机构药品发放应遵循“近效期先出”的原则，执行的制度是（）【单选题】

A.药品进货检查验收制度

B.药品效期管理制度

C.药品保管养护制度

D.药品集中招标釆购制度

正确答案:B

答案解析:考查医疗机构药品采购与库存管理。

6、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是（）【单选题】

A.必须具有中级专业技术职称才可以胜任企业负责人

B.必须具有大学本科以上学历、执业药师资格才可以胜任质量负责人

C.必须具有执业药师资格才可以胜任质量管理部门负责人

D.药学中专学历可以从事质管理工作

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发企业负责人、工作人员资质。选项A之所以错误，是因为根据GSP第19条规定“大学专科学历” “中级技术职称”两者居其一即可。选项B和C涉及的质量负责人、质量管理部门负责人需要达到的学历、执业资格、工作经历之间是同时成立的逻辑，因此每个条件都必须具备，也就是B和C的说法正确。选项D涉及的学历、专业之间两者居其一即可，因此D的说法是正确的。

7、2016年7月，张某取得本科药学学历后，第一次参加工作到某医疗机构药剂科工作，他最早可以参加执业药师考试报考的年份是（）【单选题】

A.2018年

B.2019年

C.2020年

D.2021年

正确答案:B

答案解析:考查执业药师职业资格考试与注册管理。 根据《执业药师职业资格制度规定》第9条，取得药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年，才可以报考执业药师。由于张某是第一次参加工作，工作年限计算方法是从毕业时间 (2016年7月）开始算，3年后，也就是2019年7月开始就可以报考。故答案为B。

8、属于国家药品标准的有（）【多选题】

A.《中华人民共和国药典》（2015版）

B.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

C.国务院药品监督管理部门颁发的药品标准

D.省级药品监督管理部门制定的医疗机构制剂标准

正确答案:A、C

答案解析:考查药品标准的分类。

9、下列药品采购行为不合法的有（）【多选题】

A.药品生产企业可以从具有药品生产资格的企业购进原料药

B.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药饮片

C.药品批发企业可以从中药材专业市场购进中药饮片

D.药品批发企业可以从个人诊所购进中药饮片

正确答案:B、C、D

答案解析:考查采购渠道管理。其一，城乡集市贸易市场只能销售中药材、非处方药，不能销售中药饮片，药品经营企业也就不能采购。这是根据“采购和销售同时发生，但是主体不同”所推理出来的，选项B不合法。其二，严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产资质的单位或个人采购中药饮片，选项C不合法。其三，个人诊所只能使用常用药、急救药，销售对象只能是患者，选项D不合法。故答案为BCD。

10、二级医院临床药师不少于（）【单选题】

A.1名

B.3名

C.5名

D.7名

正确答案:B

答案解析:考查药物临床应用管理规定。

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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