2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-02-08)

发布时间：2021-02-08

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、乙药品可以定性为（）【单选题】

A.一般药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.严重药品不良反应

D.药品群体不良事件

正确答案:C

答案解析:考查药品不良反应的界定。

2、下列关于上述信息中该医生处方行为的说法，正确的是（）【单选题】

A.该医生可以是执业助理医师

B.该医生开具哌醋甲酯的处方权由省级卫生行政部门授予

C.开具要用淡红色专用处方，右上角标注“麻”

D.哌醋甲酯每张处方用量可以开具10日常用量

正确答案:D

答案解析:考查麻醉药品和第一类精神药品处方权、 处方颜色、处方限量、精神药品目录。其一，麻醉药品和第一类精神药品处方由本医疗机构培训后授予执 业医师，因此选项A和B均错误。其二，哌醋甲酯是第一类精神药品，处方为淡红色，但是右上角标注应该是“精一”，因此C错误。其三，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量， 显然选项D正确。

3、根据《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》，基本药物采购要遵循的原则是（） 【单选题】

A.安全有效、使用方便

B.质量最优、价格便宜

C.质量优先、使用方便

D.质量优先、价格合理

正确答案:D

答案解析:考查基本药物采购管理。其一，选项A是将药品分类管理的根据作为迷惑选项，排除。其二， 基本药物采购重点关注的是价格合理，但是降低价格，容易影响药品质量，因此规定质量优先，而不是质量最优。故答案为D。

4、药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（）【单选题】

A.—级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

正确答案:B

答案解析:考查药品主动召回。解答此题的技巧在于按安全隐患由最严重到最轻依次为一级召回、二级召回和三级召回，越严重的行动会越迅速。按这个逻辑，另一些召回事件（提交调查评估报告和召回计划、报告药品召回进展情况）的时效依次为1、3、7日。按此规律，答案为B。

5、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求，三级召回应（） 【单选题】

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告

正确答案:D

答案解析:考查药品召回分级管理。

6、根据《药品委托生产监督管理规定》，以下药品可以委托生产的有（）【多选题】

A.麻醉药品复方制剂

B.放射性药品

C.药品类易制毒化学品复方制剂

D.中成药片剂

正确答案:B、D

答案解析:考查药品委托生产的受理和审批。注意中成药片剂不在不得委托生产范围内，放射性药品可以委托生产，麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品及复方制剂不可以委托生产。

7、下列有关药品广告叙述正确的有（）【多选题】

A.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出

B.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出

C.药品经营企业不可以申请药品广告

D.跨省发布药品广告需要由发布地药品监督管理部门批准

正确答案:A、B

答案解析:考查药品广告的申请、药品广告的发布。 其一，药品经营企业作为申请人申请药品广告，必须征得药品生产企业的同意。选项C错误。其二，异地发布药品广告需要向发布地省级药品监督管理部门备案，选项D错误。故答案为AB。

8、有关行政笈议申请人和被申请人的说法，错误的是（） 【单选题】

A.行政机关不可能成为行政复议申请人

B.行政复议被申请人必须是享有行政执法权的行政机关或法律法规授权的组织

C.申请人对行政机关的具体行政行为不服，可直接向该行政机关上一级申请行政复议

D.有权申请行政复议的公民死亡、法人或组织终止，其近亲属、继续其权利的法人或组织可申请行政复议 

正确答案:A

答案解析:考查行政复议参加人。行政机关在作为行政管理对象时，可以作为机关法人成为申请人，选项A说法错误。 

9、可待因含量小于或等于10mg的是（）【单选题】

A.双氢可待因

B.含双氢可待因复方制剂

C.含磷酸可待因口服液体制剂

D.含可待因复方制剂

正确答案:B

答案解析:考查含特殊药品复方制剂的品种范围。

10、根据《关于深化巿评审批制度改难鼓励药品医疗器械创新的意见》，以下关于临床试验管理的说法，错误的是（）【单选题】

A.临床试验机构资格认定实行备案管理

B.具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定的网站登记备案

C.备案后，临床试验机构可接受药品注册申请人委托开展临床试验

D.临床试验必须经审批才能进行

正确答案:D

答案解析:考查药品审评审批制度改革。选项D显然与前三个选项矛盾，可知答案为D。原规定是“对临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。受理临床试验中请后一定期限内，药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构”。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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