2022年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2022-03-03)

发布时间：2022-03-03

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2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检査的协调工作的部门是（）【单选题】

A.国家质量技术监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.国家药品监督管理部门

D.省级人民政府药品监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考查GMP认证的管理部门。

2、英国产特殊用途化妆品进人中国，需持有的批准文号为（）。【单选题】

A.国妆备进字J20130032

B.国妆特字G20120131

C.国妆特进字J20150001

D.鲁妆备字B20110121

正确答案:C

答案解析:考查化妆品批准文号管理。解答这类题的关键是关键词：备、特、进。题干是进口化妆品，马上判断会有“进”字，答案会从A、C中产生；然后，题中的关键词是“特殊用途”，因而是注册管理。故选C。

3、根据《药品经赀质量管理规范》药品批发企业在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（）【单选题】

A.色标管理

B.堆码

C.扫码 

D.隔离

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理储存与养护管理。 

4、因药品缺陷向患者赔偿属于（）【单选题】

A.民事责任

B.刑事责任

C.行政处罚

D.行政处分

正确答案:A

答案解析:考查药品安全法律责任的种类。

5、未实行药品批准文号管理的品种纳入原料药渠道经营的是（）【单选题】

A.麦角胺

B.苯乙酸

C.高锰酸钾

D.乙醚

正确答案:A

答案解析:考查药品类易制毒化学品品种、经营许可、购买许可和购销管理。此种命题形式将品种与管理事项结合，一定要熟悉。

6、第二类精神药品原料药定点生产企业的审批部门是（）【单选题】

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:B

答案解析:考查麻醉药品和精神药品定点生产。这是2016年考试指南新增内容，一定要引起重视。

7、属于处方药和非处方药“双跨”药品管理的是（）【单选题】

A.阿司匹林

B.A型肉毒毒素制剂

C.地西泮

D.生天仙子

正确答案:A

答案解析:考查“双跨”药品的界定、处方药不可转换为非处方药的情况、九大类药品零售药店不得销售以及十大类药品在零售药店必须凭处方销售、医疗 用毒性药品目录以及精神药品目录。注意前两 者是有关系的，也就是如果处方药不可转换为非处方药，那么肯定就不是“双跨”药品。由于B是医疗用毒性西药品种，C是第二类精神药品，而D是毒性中药品种，都属于“处方药不可转换为非处方药的情况”，因此选择A，如果知道阿司匹林是双跨品种，也可以直接判断该题选择A。

8、由上述信息判断，一定由国外制药企业生产的疫苗是（）【单选题】

A.卡介苗

B.乙型肝炎成人预防用疫苗

C.麻疹疫苗

D.百白破联合疫苗

正确答案:B

答案解析:考查疫苗合规性文件。根据最新规定，疫苗批发企业已经取消，国外疫苗要想进入国内销售， 只能在中国设立办事机构。故答案为B。

9、国家基本药物工作委员会的职责不包括（）【单选题】

A.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案

B.确定国家基本药物制度框架

C.审核国家基本药物目录

D.制定国家基本药物目录

正确答案:D

答案解析:考查国家基本药物工作委员会的职责。选项D属于国家卫生和计划生育委员会的职责。

10、药品批发企业甲的《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（）【单选题】

A.15日

B.30 日

C.3个月

D.6个月

正确答案:D

答案解析:考查药品经营许可证换发和许可事项变更、行政诉讼的时效。 

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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